Cepheid sostiene l’emergenza internazionale mpox dichiarata in agosto 2024

Emergenza mpox dichiarata in agosto 2024

Il 14 agosto 2024 l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha dichiarato un’emergenza sanitaria pubblica di portata internazionale (PHEIC) a causa di una recente epidemia di mpox, avvertendo che un nuovo clade del virus si stava diffondendo a un ritmo allarmante.¹ Quest’anno, sono stati segnalati più di 17.000 casi e 500 decessi, principalmente tra i/le bambini/e nella Repubblica Democratica del Congo (RDC).²

Una nuova e aggressiva versione di mpox 

Nel 2023, nella Repubblica Democratica del Congo è emerso un nuovo ceppo del virus che causa il mpox, il clade Ib.¹ La rapida diffusione del clade 1 ha determinato un aumento del 160% del numero di casi di mpox segnalati nel 2024 rispetto al 2023². Il clade I causa anche una percentuale più elevata di persone affette da mpox che si ammalano gravemente o muoiono rispetto al clade II.^2,5 Questo aumento della virulenza sta contribuendo alla portata internazionale.

Questo focolaio epidemico sta avendo un impatto su popolazioni diverse da quella del 2022, con una trasmissione eterosessuale più elevata, specialmente tra le lavoratrici del sesso che diffondono l’attuale epidemia, e una prevalenza molto più elevata nei/nelle bambini rispetto a quella osservata con il focolaio del clade II.² I nuovi meccanismi di trasmissione non sono ancora completamente compresi.

Il clade I di mpox si è diffuso dalla Repubblica Democratica del Congo ai paesi limitrofi, tra cui Burundi, Repubblica Centrafricana, Repubblica del Congo, Ruanda, Uganda e Kenya.⁵ La dichiarazione di una PHEIC riconosce il potenziale di diffusione di questo nuovo virus mpox in tutti i Paesi dell’Africa e possibilmente al di fuori del continente. 

Cosa è necessario per contenere la malattia e prevenire un’ulteriore diffusione?

Sono necessari sforzi significativi per la comunità e a livello globale per limitare mpox e prevenire la diffusione globale osservata nel 2022. Il Direttore generale del Centro africano per il controllo e la prevenzione delle malattie, dott. Jean Kaseya, ha recentemente affermato in una dichiarazione pubblica: “Questa non è solo un’altra sfida; è una crisi che richiede la nostra azione collettiva, un momento che richiama l’essenza stessa della nostra umanità, della nostra unità e della nostra forza”, in un invito alla solidarietà e all’azione rapida.⁶  

L’OMS collabora con Paesi, produttori e partner, tra cui la Interim Medical Countermeasures Network, per facilitare un accesso equo a vaccini, terapie, diagnostica e altri strumenti.¹  

Il ruolo della diagnostica

La Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) ha evidenziato la necessità urgente di accelerare lo sviluppo e la valutazione di test molecolari rapidi in grado di rilevare i clade I e II in contesti di assistenza primaria e comunitaria.⁷ “L’emergenza mpox ci mostra quanto sia importante avere una diagnosi rapida e accurata a livello di assistenza primaria per supportare le comunità più colpite”, ha osservato Sergio Carmona, Direttore medico presso FIND.⁷

Il rilevamento del DNA virale mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) è il test di laboratorio preferito per mpox, con i migliori campioni prelevati direttamente dal tampone dell’eruzione cutanea.⁸

Test vicino al/alla paziente di qualità di laboratorio

Cepheid monitora da vicino l’epidemia di mpox in Africa e si attiva per garantire la disponibilità di test diagnostici di qualità per risolvere la recente emergenza sanitaria internazionale. 

Cepheid sostiene la comunità internazionale nella risposta all’emergenza sanitaria mpox. Questo impegno a consentire l’accesso ai test diagnostici per avere un impatto sulla salute globale fa parte dell’eredità continua di Cepheid, che include la risposta alla crisi mpox del 2022 con un test diagnostico point-of-care per mpox. 

“I test basati su PCR di qualità di laboratorio che possono essere eseguiti in contesti decentralizzati e forniscono risultati lo stesso giorno della visita supportano al meglio la gestione clinica e la risposta di salute pubblica all’epidemia di mpox”, ha affermato Jennifer Rakeman-Cagno, Direttrice seniore degli affari scientifici e dei programmi di salute pubblica di Cepheid. 

L’accesso a test di qualità con i risultati restituiti nella stessa visita consente ai fornitori di trattare i/le pazienti in modo appropriato, consente ai pazienti di prendere decisioni informate sulla loro salute e di mantenere sane le persone vicine, e consente alle autorità sanitarie pubbliche di monitorare la diffusione del virus e avviare misure di mitigazione appropriate.

Il test Xpert® Mpox di Cepheid è uno dei soli due test PCR al point-of-care a cui è stata concessa l’autorizzazione all’uso in emergenza dalla FDA statunitense nel 2023. Il test su tampone mpox Xpert richiede 36 minuti e rileva due bersagli: mpox specifico di clade II e ortopoxvirus non variola in generale. 

Rakeman-Cagno ha spiegato che "in un'epidemia, il risultato dell’ortopoxvirus non variola può essere determinato nel contesto dell’epidemiologia locale come diagnostico per il clade I”. In uno scenario epidemico in cui il clade I di mpox si sta diffondendo e altri ortopoxvirus non variola che possono causare sintomi simili non si diffondono, il rilevamento del DNA dell’ortopoxvirus non variola da un tampone lesionale può essere sufficiente a fornire informazioni diagnostiche a pazienti e operatori sanitari e dati sanitari pubblici alle autorità sanitarie. 

Il test per mpox Xpert viene eseguito sul sistema GeneXpert di Cepheid, che ha oltre 55.000 installazioni in tutto il mondo, anche nei Paesi in via di sviluppo.  

Cepheid ha aumentato la produzione per rendere i test disponibili dove sono necessari. Rakeman-Cagno ha continuato: “Per rispondere al meglio alla necessità di accedere alla diagnostica basata su PCR in risposta all’epidemia, Cepheid ha dato priorità agli ordini nel modo migliore possibile per soddisfare le esigenze in tutto il mondo”.

Scopri di più sul test per mpox Xpert e sulle FAQ qui .

Stato dell’autorizzazione all’uso in emergenza mpox Xpert:

Prodotto non autorizzato o approvato dalla FDA; uso del test concesso dalla FDA esclusivamente ai sensi di un’autorizzazione all’uso in emergenza da parte di laboratori autorizzati; prodotto autorizzato esclusivamente per il rilevamento di acidi nucleici del virus del vaiolo delle scimmie o altri ortopoxvirus non variola e non per altri virus o agenti patogeni; l’uso in emergenza di questo prodotto è autorizzato unicamente per il periodo di validità della dichiarazione secondo cui esistono circostanze che giustificano l’autorizzazione all’uso in emergenza di test diagnostici in vitro per il rilevamento e/o la diagnosi di COVID-19, in ottemperanza a quanto disposto nella sezione 564(b)(1) del Federal Food, Drug and Cosmetic Act, U.S.C.
360bbb-3(b)(1), salvo nei casi di anticipata sospensione o revoca dell’autorizzazione.