Xpert® Breast Cancer STRAT4

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Valutazione standardizzata basata su mRNA dei biomarcatori ESR1, PGR, ERBB2 e MKi67 del cancro della mammella in meno di due ore

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Dimensioni della confezione di prova

10 Test

GXBCSTRAT4-CE-10

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1 Test

GXFFPE-LYSIS-CE-10

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L’esigenza

I risultati relativi ai biomarcatori del cancro della mammella ER/PGR/HER2/Ki-67 devono essere affidabili ed obiettivi

I clinici necessitano di una valutazione più affidabile dei biomarcatori ER/PGR/HER2/Ki-67 nei tessuti tumorali FFPE.
Il 5% dei risultati HER2 IHC sono ambigui, in base alle classificazioni consigliate dalle linee guida.¹
Risolvere i risultati HER2 IHC2+ ambigui mediante FISH è molto difficile.^1-4
La variabilità imputabile alla tecnica e all'osservatore può far sì che la percentuale di risultati ER e PGR non accurati si aggiri intorno al 20%.⁵
I punteggi Ki-67 IHC si discostano a causa della mancanza di standardizzazione.⁶

(1)Wolff AC et al. Recommendations for Human Epidermal Growth Factor Receptor
(2)Testing in Breast Cancer: American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Clinical Practice Guideline Update. J Clin Oncol. 2013 Nov 1;31(31):3997-4013.
(3)Starczynski J et al. HER2 Gene Amplification in Breast Cancer. A Rogues’ Gallery of Challenging Diagnostic Cases: UKNEQAS Interpretation Guidelines and Research Recommendations. AM J Clin Pathol. 2012 Apr;137(4):595-605.
(4)Rakha A et al. Updated UK Recommendations for HER2 assessment in breast cancer. Clin Pathol. 2015 Feb;68(2):93-99.
(5)Hammond MEH et al. American Society of Clinical Oncology/College of American Pathologists Guideline Recommendations for Immunohistochemical Testing of Estrogen and Progesterone Receptors in Breast Cancer. J Clin Onc. 2010 Feb 23; 28(16): 2784-2795.
(6)Polley MYC et a.l An International Ki67 Reproducibility Study. J Natl Cancer Ins. 2013 Dic 18;105(24):1897-906.

La soluzione

Xpert^® Breast Cancer STRAT4 getta le basi per permettere una valutazione standardizzata, precisa e affidabile dell'mRNA di ER/PGR/HER2/Ki-67 in meno di 2 ore

Xpert Breast Cancer STRAT4 fornisce una determinazione semiquantitativa dei livelli di mRNA per ER/PGR/HER2/Ki-67 in sezioni FFPE di carcinoma della mammella invasivo
- Il gene di riferimento CYFIP1* viene utilizzato per la normalizzazione del campione
- Ogni test include tre controlli
- Il rapporto generato dal software offre un'interpretazione obiettiva e semplice dei risultati
- Sono disponibili controlli FFPE esterni^# per identificare errori, traslazioni, tendenze e variabilità tra operatori

CYFIP1: proteina citoplasmatica 1 interagente con FMR1
^# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non per procedure diagnostiche. Non esaminato da alcun ente regolatore.

L’impatto

Xpert Breast Cancer STRAT4 standardizza la valutazione riproducibile di ER/PGR/HER2/Ki-67

Risultati chiari ed accurati danno sicurezza agli oncologi.
Offre flessibilità, semplicità ed accesso casuale per un flusso di lavoro più razionale 24/7.
Semplice e rapida implementazione del test.
I controlli interni soddisfano i requisiti dei sistemi di gestione della qualità.
Test e flusso di lavoro affidabili che non richiedono un laboratorio per PCR.

Prestazioni
I risultati ottenuti con Xpert Breast Cancer STRAT4 hanno un'elevata concordanza con ER/PGR/Ki-67 IHC e IHC/FISH (HER2)⁷

Confronto tra Xpert Breast Cancer STRAT4 e la valutazione del biomarcatore IHC	PPA	NPA	OPA
ESR1/ER	97,2%	95,0%	97,5%
PR/PGR	89%	92,9%	89,8%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC)	100%	92,4%	93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con FISH)	100%	92,0%	93,3%
ERBB2/HER2 (Xpert a confronto con IHC+FISH)	100%	91,2%	92,4%
MKi-67/Ki-67	88,7%	100%	90,5%

I cutoff di rilevamento della positività di Xpert Breast Cancer STRAT4 per ER/PGR/HER2 si correlano a quelli in ASCO-CAP, nel documento di consenso St. Gallen e nelle linee guida ESMO.^1,5,8,9

(7)Foglietto illustrativo Xpert^® Breast Cancer STRAT4. Sunnyvale. USA. 2017
(8)Gnant M et al. St. Gallen/Vienna 2015: A Brief Summary of the Consensus Discussion. Breast Care. 2015 Apr;10(2):124-130.
(9)Senkus et al. Primary breast cancer: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2015 Sep;26 Suppl 5:v8-30.# Esclusivamente per scopi di ricerca. Non destinato all’uso in procedure diagnostiche.* CE-IVD. Dispositivo medico in vitro. Non disponibile negli Stati Uniti. Non disponibile in tutti i Paesi.^Limitato a uno per cliente.