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Xpert® HIV-1 Qual
Rilevamento del virus dell’immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) in circa 90 minuti
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10 Test
GXHIV-QA-CE-10
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L’esigenza
Secondo le stime dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), alla fine del 2019 la popolazione affetta da HIV nel mondo aveva raggiunto i 38 milioni di persone.1
Le persone infette sviluppano generalmente un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali in un arco di tempo che va da qualche giorno a qualche settimana dopo l’esposizione iniziale.2 Le infezioni acute da HIV durano di norma meno di 14 giorni3 e sono associate a livelli elevati di viremia prima di una risposta immunitaria rilevabile.4-6 Di conseguenza, il test degli acidi nucleici per l’HIV-1 può essere più sensibile dei test sierologici standard usati per l’individuazione dell’infezione acuta.
La necessità di un test qualitativo altamente sensibile per l’individuazione precoce dell’infezione da HIV nella popolazione vulnerabile e ad alto rischio è più urgente che mai. Per migliorare l’assistenza ai pazienti e ridurre la trasmissione virale nelle comunità, è necessaria una risposta rapida su campione di sangue intero o DBS (Dried Blood Spot).
Le persone infette sviluppano generalmente un’infezione acuta caratterizzata da sintomi simil-influenzali in un arco di tempo che va da qualche giorno a qualche settimana dopo l’esposizione iniziale.2 Le infezioni acute da HIV durano di norma meno di 14 giorni3 e sono associate a livelli elevati di viremia prima di una risposta immunitaria rilevabile.4-6 Di conseguenza, il test degli acidi nucleici per l’HIV-1 può essere più sensibile dei test sierologici standard usati per l’individuazione dell’infezione acuta.
La necessità di un test qualitativo altamente sensibile per l’individuazione precoce dell’infezione da HIV nella popolazione vulnerabile e ad alto rischio è più urgente che mai. Per migliorare l’assistenza ai pazienti e ridurre la trasmissione virale nelle comunità, è necessaria una risposta rapida su campione di sangue intero o DBS (Dried Blood Spot).
(1) WHO HIV/AIDs Key Facts updates 6th July 2020 Consultazione: luglio 2020 https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/hiv-aids
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Consultazione: maggio 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Giu;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Lug 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. Elevati titoli di virus citopatico nel plasma di pazienti con infezione primaria sintomatica da HIV-1. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
(2) Aids.gov. Aids Signs and Symptoms. Consultazione: maggio 2015. https://www.aids.gov/hiv-aids-basics/hiv-aids-101/signs-and-symptoms/
(3) O’Brien M, et al. Should we treat acute HIV infection? Curr HIV/AIDS Rep. 2012 Giu;9(2):101-10.
(4) Kahn JO, et al. Acute human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1998 Lug 2;339(1):33-9,9.
(5) Daar ES, et al. Transient high levels of viremia in patients with primary human immunodeficiency virus type 1 infection. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):961-4.
(6) Clark SJ, et al. Elevati titoli di virus citopatico nel plasma di pazienti con infezione primaria sintomatica da HIV-1. N Engl J Med. 1991 Apr 4;324(14):954-60.
La soluzione
Xpert HIV-1 Qual è un test qualitativo che consente di effettuare analisi molecolari on-demand per la diagnosi precoce.
Basato sulla tecnologia GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual offre un test completo degli acidi nucleici per la ricerca dell'RNA e del DNA provirale in un'unica cartuccia completamente integrata.
Ridefinizione del concetto di semplicità:
Facile
Basato sulla tecnologia GeneXpert, Xpert HIV-1 Qual offre un test completo degli acidi nucleici per la ricerca dell'RNA e del DNA provirale in un'unica cartuccia completamente integrata.
Ridefinizione del concetto di semplicità:
Facile
- 100 μl di sangue intero (WB) o 1 campione di sangue secco (DBS) (60-70 μl)
- Semplice flusso di lavoro “near-patient”
- Nessun requisito d’obbligo specifico per l’area di allestimento della PCR
- Non richiede manutenzione o gestione giornaliera dei rifiuti liquidi
- 93 minuti per l’esecuzione
- Nessun ritardo causato dalla necessità di analizzare in batch
- Tempo operatore minimo
- In grado di fornire fino a 394 risultati ogni 8 ore*
- Disponibilità 24/7 con random access
- Consente di eseguire simultaneamente più test diversi sulla stessa piattaforma
- Costo fisso per risultato indipendentemente dal volume giornaliero
*Processività operativa su un turno di 8 ore basata su test qualitativi per la ricerca di HIV-1; analisi interna.
L’impatto
- Rilevamento di infezioni acute: identificazione precoce delle infezioni da HIV entro 7-10 giorni prima della sieroconversione
- Migliora il trattamento del paziente: il rilevamento e la conferma nell’arco di una giornata consentono un rapido “linkage to care” e trattamento
- Attenuazione dell’ansia nel paziente: rapido accesso a risultati di qualità da laboratorio che possono essere consegnati in sito nell’ambito della stessa visita
Il limite di rilevamento (Limit of Detection, LoD) del test qualitativo per l’HIV-1 è stato determinato sia per la procedura di analisi su sangue intero sia per la metodica DBS attraverso la valutazione di due diversi standard di riferimento per l’HIV-1 sottotipo B, e più precisamente il materiale di riferimento del Viral Quality Assurance Laboratory (VQA) dell’AIDS Clinical Trials Group e il 3° standard internazionale dell’OMS, codice NIBSC 10/152, diluito in sangue intero EDTA negativo per HIV-1.
Il LoD per il test qualitativo del HIV-1 è 278 cp/ml per i campioni di sangue intero e il LoD per i campioni DBS è 668 cp/ml (in base al 3° standard internazionale dell’OMS).
- LoD per campioni di sangue intero con materiale di riferimento VQA: 203 cp/ml (IC al 95% 181-225)
- LoD per campioni DBS con materiale di riferimento VQA: 531 cp/ml (IC al 95% 474-587)
Le caratteristiche prestazionali del saggio Xpert HIV-1 Qual sono state valutate presso due istituti in Africa. I soggetti comprendevano individui il cui trattamento di routine prevedeva il prelievo di WB o DBS per il test dell’HIV-1. Il saggio di confronto con marchio CE è stato convalidato per l’analisi su campioni di goccia di sangue secco e non su campioni di sangue intero, pertanto i risultati su sangue intero del saggio Xpert HIV-1 Qual sono stati confrontati con il metodo di confronto su goccia di sangue secco.
La nuova versione del saggio Xpert HIV-1 Qual XC è disponibile solo nell’Unione europea e nei Paesi che accettano la registrazione con marchio CE (link alla pagina del nuovo prodotto).
Per gli altri Paesi in cui la registrazione del prodotto è in corso, è disponibile il saggio Xpert HIV-1 Qual.
Per ulteriori informazioni sulla disponibilità del nuovo prodotto, contattare il rappresentante Cepheid di zona.
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