Xpert® BCR-ABL Ultra p190

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Monitoraggio sensibile e quantitativo dell’mRNA di BCR-ABL p190 e ABL in pazienti affetti da leucemia mieloide cronica (LMC) e leucemia linfoblastica acuta (LLA)

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10 Test

GXBCRABLP190-CE-10

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L’esigenza

La presenza del cromosoma Ph nei pazienti con LLA dopo terapia di consolidamento è un segnale predittivo significativo di recidiva, pertanto se ne consiglia il monitoraggio. Le organizzazioni internazionali consigliano intervalli definiti di monitoraggio di BCR-ABL p190 nei pazienti LLA e LMC.^7-10 Diversamente dallo standard internazionale dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHO IS) relativo a BCR-ABL per il trascritto p210, attualmente non esistono standard internazionali che possano essere utilizzati per standardizzare il trascritto di fusione p190. Le attuali metodiche di test per il monitoraggio di BCR-ABL p190 sia per i pazienti affetti da LMC che per quelli affetti da LLA non solo sono complesse da eseguire, ma sono anche dispendiose per il laboratorio, in termini di tempo e costi, per i motivi seguenti:

alcuni test oggi disponibili possono risultare complessi e impattare negativamente il flusso di lavoro del laboratorio;
non è stata definita una scala internazionale per il monitoraggio p190, pertanto i laboratori devono calcolare i rapporti di concentrazioni basandosi su analisi complesse di curve standard.

(1) Reckel, S., Hamelin, R., Georgeon, S. et al. Differential signaling networks of Bcr–Abl p210 and p190 kinases in leukemia cells defined by functional proteomics. Leukemia 31, 1502–1512 (2017).
(2) Faderl S. et al. Clinical Significance of Cytogenic Abnormalities in Adult Acute Lymphoblastic Leukemia. Blood.1998; 91 (11): 3995-4019.
(3) Dushyant, V. et al. Chronic myeloid leukemia (CML) with p190 BCR-ABL: analysis and characteristics, outcomes and prognostic significance. Blood. 2009; 114: 2232-2235.
(4) Moorman, A. V. et al. A population-based cytogenetic study of adults with acute lymphoblastic leukemia. Blood 2010; 115:206-214.
(5) Burmeister, T. et al. Patient’s age and BCR-ABL frequency in adult B-precursor ALL: A retrospective analysis from the GMALL study group. Blood. 2008; 112:918-919.
(6) NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology Acute Lymphoblastic Leukemia v2.2019.
(7) NCCN Guidelines for Patients Acute Lymphoblastic Leukemia, 2021.
(8) ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment, and follow-up of Acute Lymphoblastic Leukaemia.
(9) Canadian Cancer Society Follow-up after treatment for acute lymphocytic leukemia.
(10) Foroni L, Wilson G, Gerrard G, Mason J, Grimwade D, White HE, de Castro DG, Austin S, Awan A, Burt E, Clench T, Farruggia J, Hancock J, Irvine AE, Kizilors A, Langabeer S, Milner BJ, Nickless G, Schuh A, Sproul A, Wang L, Wickham C, Cross NC. Guidelines for the measurement of BCR-ABL transcripts in chronic myeloid leukaemia. Br J Haematol. 2011 Apr;153(2):179-90.

La soluzione

Xpert BCR-ABL Ultra p190 è un test automatizzato per la quantificazione del trascritto BCR-ABL p190, espresso dal rapporto BCR-ABL p190/ABL con un’alta sensibilità.

Sulla base dell’innovativa tecnologia GeneXpert^®, il test Xpert BCR-ABL Ultra p190 consente di automatizzare la procedura analitica, inclusi l’isolamento dell’RNA e la retrotrascrizione. Utilizzando la tecnologia Cepheid Lab in a Cartridge™ (laboratorio in una cartuccia), il test Xpert BCR-ABL p190 riduce la complessità del flusso di lavoro e il tempo operatore, automatizzando l’intero processo di analisi e fornendo risultati in tempi più rapidi.

Xpert BCR-ABL Ultra p190 è un test quantitativo per misurare i trascritti minor breakpoint del gene BCR-ABL (p190) che offre un’elevata sensibilità, standardizzazione e risultati molecolari on-demand in ≤2,5 ore. Con un tempo operatore minimo e un flusso di lavoro semplificato, l’utilizzo del test Xpert BCR-ABL Ultra p190 evita complesse procedure manuali e consente al laboratorio di eseguire direttamente il test p190 in-house.

Prestazioni:
Semplice & di facile utilizzo

≤2,5 ore in totale per l’intera procedura di analisi
Basta aggiungere il campione ematico trattato e un reagente alla cartuccia Xpert

Test sensibile & robusto

Include due controlli interni
Il volume iniziale di 4 ml di sangue intero EDTA favorisce un’elevata sensibilità del test per il rilevamento di trascritti presenti anche a bassi livelli
Elevata sensibilità e bassa variabilità inter-laboratorio¹¹
Limite di rilevamento clinicamente dimostrato dello 0,0065%¹¹

(11) Istruzioni per l’uso di Xpert® BCR-ABL Ultra p190 (codice prodotto 302-6673).

L’impatto

Paziente: Risultati più rapidi possono ridurre lo stato di ansia del paziente. La semplicità del test, insieme alla disponibilità dei risultati nell’arco della giornata, potrebbe alleviare lo stress del paziente in attesa del referto. La semplicità del test, insieme alla disponibilità dei risultati nell’arco della giornata, potrebbe alleviare lo stress del paziente in attesa del referto. Medico: i risultati del monitoraggio disponibili nell’arco della giornata supportano le decisioni cliniche. La tempestività del monitoraggio agevola la possibilità di identificare i pazienti ad alto rischio che non reagiscono adeguatamente alla terapia con TKI.¹³
Laboratorio: il test ha la certificazione CE-IVD e offre flessibilità e semplicità per un flusso di lavoro analitico facile e ottimizzato

Flessibile: possibilità di analizzare qualsiasi numero di campioni, in qualunque giorno della settimana, con un costo fisso per risultato refertabile, senza sprechi di tempo o reagenti dovuti ai requisiti per l’analisi in batch
Facile: l’elaborazione automatizzata offre dati uniformi e riduce i costi eliminando i requisiti di curve standard e test replicati e ottimizzando l’organizzazione del laboratorio e il carico di lavoro del personale
Standardizzato: vengono utilizzati materiali di controllo dell’RNA in-house e proprietari per calibrare e standardizzare ciascun lotto del saggio Xpert BCR-ABL Ultra p190 in base allo standard WHO IS (NIBSC-09/138) per BCR-ABL p210.¹²

(12) Yuanyuan Liu, Tran Tran, Phat Nguyen, Huilin Wei, Gwo-Jen Day, Lin Yuan; Development of Reference Control Material for the Evaluation of the Cepheid Prototype * Xpert® BCR-ABL P190 Ultra Assay. Blood 2019; 134 (Supplement_1): 5213 (13) Verma D, Kantarjian HM, Jones D, Luthra R, Borthakur G, Verstovsek S, Rios MB, Cortes J. Chronic myeloid leukemia (CML) with P190 BCR-ABL: analysis of characteristics, outcomes, and prognostic significance. Blood. 2009 sett 10;114(11):2232-5. doi: 10.1182/blood-2009-02-204693. Epub 2009 giu 16. PMID: 19531657; PMCID: PMC4828071.

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