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Fiducia. Proviene dalla consapevolezza di avere il partner giusto per la conformità IVDR.
Il portfolio di test è sulla buona strada per essere convertito in IVDR
Che cos’è il Regolamento diagnostico in vitro (IVDR)?
Il Regolamento diagnostico in vitro (IVDR – 2017/746) è l’attuale base normativa per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione e in uso di dispositivi medici diagnostici in vitro sul mercato europeo.1 IVDR sostituisce il precedente regolamento, la Direttiva diagnostica in vitro (IVDD – 98/79/CE).
IVDR – 2017/746 è stato pubblicato sulla Gazzetta ufficiale dell’UE il 5 maggio 2017 ed è entrato in vigore il 26 maggio 2017. Come regolamento europeo, è attualmente in vigore in tutti gli stati membri dell’UE e SEE.
Le nuove normative mirano a garantire l’efficacia e la sicurezza della commercializzazione dei dispositivi medici all’interno dell’UE. Cepheid sta lavorando diligentemente per garantire che tutti i prodotti pertinenti siano coperti dalla nuova normativa.
Cosa è coperto da IVDR?
Qualsiasi dispositivo medico diagnostico in vitro considerato reagente, prodotto reagente, calibratore, materiale di controllo, kit, strumento, apparecchio, apparecchiatura, software o accessorio, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal produttore a essere utilizzato in vitro per l’esame di campioni, comprese le donazioni di sangue e tessuti, derivati dal corpo umano, esclusivamente o principalmente per fornire informazioni su uno o più dei seguenti elementi:
- un processo o uno stato fisiologico o patologico;
- compromissioni fisiche o mentali congenite;
- predisposizione a una condizione medica o a una malattia;
- sicurezza e compatibilità con i potenziali destinatari;
- previsione della risposta o delle reazioni ai trattamenti;
- definizione o monitoraggio delle misure terapeutiche;
- devono essere considerati dispositivi medici diagnostici in vitro anche i contenitori per campioni.
Obiettivi di IVDR
- Garantire la sicurezza del/della paziente.
- Garantire un funzionamento ottimale del mercato interno.
- Fornire un quadro normativo che supporti l’innovazione e la competitività del settore europeo dei dispositivi medici.
- Garantire l’armonizzazione delle normative in tutti gli Stati membri dell’UE.
In che modo IVDR influisce sui clienti?
Cepheid sta lavorando per garantire che tutti i prodotti pertinenti siano conformi a IVDR e dispongano di processi di ricertificazione per garantire la continuità dei prodotti a tutti i clienti.
Per la maggior parte dei prodotti, le modifiche saranno minime: il codice prodotto e le prestazioni rimarranno invariati e i requisiti di convalida saranno ridotti al minimo. Per alcuni prodotti, ci sarà una modifica del numero di catalogo, che può comportare processi di aggiornamento/convalida più estesi.
Le modifiche possono includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:
- modifiche alle istruzioni per l’uso. I kit di Xpert test includeranno il numero dell’organismo notificato CE insieme al marchio CE per quei dispositivi che richiedono la supervisione dell’organismo notificato conformemente a IVDR;
- le dichiarazioni sullo scopo previsto;
- le avvertenze o controindicazioni;
- le aggiunte o alterazioni a tipi di campioni, stabilità, sostanze interferenti, linearità, intervalli di riferimento, specificità e sensibilità;
- gli aggiornamenti alle referenze di supporto;
- le modifiche all’etichettatura del prodotto.
Prima del lancio di un prodotto, tutti gli utenti riceveranno una lettera contenente i dettagli di queste modifiche e i team di Cepheid saranno mobilitati per contribuire a rendere il cambiamento il più agevole possibile.
Tracciabilità e trasparenza migliorate con IVDR
Un sofisticato database UE per i dispositivi medici: EUDAMED
Consultare i prodotti Cepheid conformi all’IVDR sul database ufficiale EUDAMED
Alcune informazioni sui dispositivi e sulle loro prestazioni saranno rese pubbliche (ad es., sintesi della sicurezza e delle prestazioni (SSP)) all’interno di EUDAMED
Identificatore univoco del dispositivo (UDI) per garantire la tracciabilità nella catena di fornitura
Cepheid sta per finalizzare la certificazione IVDR
e implementare tutti i requisiti per i test Xpert® e i sistemi GeneXpert®.
Conformità IVDR per i GeneXpert sistemi e dispositivi di raccolta
I test Xpert® stanno per essere certificati IVDR
Cepheid condivide i valori di trasparenza e protezione della salute per i/le pazienti e gli utenti col sostegno di IVDR e si impegna a supportare tutti i clienti e distributori durante la fase di transizione.
Progressione delle tappe fondamentali di Cepheid
Portfolio dei test in via di conversione in IVDR
IVD. Dispositivo medico diagnostico in vitro. Potrebbe non essere disponibile in alcuni Paesi.
1. Regolamento relativo ai dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR). (2021). TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio di 5 aprile 2017 sui dispositivi medici diagnostici in vitro e che abroga la Direttiva 98/79/CE e la decisione della Commissione 2010/227/UE
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN