Cepheid apoya la emergencia internacional de Mpox declarada en agosto de 2024

Emergencia de la viruela símica declarada en agosto de 2024

El 14 de agosto de 2024, la Organización Mundial de la Salud (OMS) declaró una emergencia de salud pública de interés internacional (public health emergency of international concern, PHEIC) debido a un reciente aumento de la viruela símica y advirtió de que una nueva cepa del virus se estaba propagando a una tasa alarmante.¹ Este año, se han notificado más de 17.000 casos y 500 muertes, principalmente entre niños en la República Democrática del Congo (RDC).²

Una nueva versión virulenta de la viruela símica 

En 2023, surgió una nueva cepa del virus causante de la viruela símica, el clado Ib, en la RDC.¹ La rápida propagación del clado 1 ha dado lugar a un aumento del 160 % en el número de casos de viruela símica notificados en 2024, en comparación con 2023². El clado I también provoca que un mayor porcentaje de personas con viruela símica enferme gravemente o muera en comparación con el clado II.^2,5 Este incremento de la virulencia está contribuyendo al aumento de la preocupación internacional.

Este brote está afectando a poblaciones diferentes a las del 2022, con una mayor transmisión heterosexual, especialmente entre las trabajadoras sexuales, que impulsan el brote actual, y una prevalencia mucho mayor en niños que la observada con el brote del clado II.² Los nuevos mecanismos de transmisión aún no se conocen por completo.

El viruela símica del clado I se ha extendido desde la RDC a países vecinos, incluidos Burundi, República Centroafricana, República del Congo, Ruanda, Uganda y Kenia.⁵ La declaración de un PHEIC reconoce el potencial de este nuevo virus de la viruela símica para propagarse aún más por países de África y posiblemente fuera del continente. 

¿Qué se necesita para contener la enfermedad y prevenir una mayor propagación?

Se necesitan importantes esfuerzos comunitarios y globales para frenar la viruela símica y prevenir la propagación global que se observó en 2022. El director general de los Centros Africanos para el Control y la Prevención de Enfermedades, el Dr. Jean Kaseya, declaró recientemente al público: “Este no es solo otro desafío; es una crisis que exige nuestra acción colectiva, un momento que requiere la esencia misma de nuestra humanidad, nuestra unidad y nuestra fuerza”, en un llamado a la solidaridad y la acción rápida.⁶    

La OMS está trabajando con países, fabricantes y socios, incluida la Red de Contramedidas Médicas provisional para facilitar el acceso equitativo a vacunas, tratamientos, diagnósticos y otras herramientas.¹  

Papel del diagnóstico

La fundación para nuevos diagnósticos innovadores (Fundation for Innovative New Diagnostics, FIND) ha destacado la necesidad urgente de acelerar el desarrollo y la evaluación de pruebas moleculares rápidas capaces de detectar tanto el clados I como el II en entornos de atención primaria y comunitaria.⁷ “La emergencia de la viruela símica nos muestra lo importante que es contar con un diagnóstico rápido y preciso en la atención primaria para brindar apoyo a las comunidades más afectadas”, señaló Sergio Carmona, director médico de la FIND.⁷

La detección de ADN viral mediante reacción en cadena de la polimerasa (polymerase chain reaction, PCR) es la prueba de laboratorio preferida para la viruela símica, con las mejores muestras tomadas directamente del hisopado de la erupción.⁸

Pruebas de calidad de laboratorio en entornos cercanos al paciente

Cepheid está realizando un seguimiento estrecho del brote de viruela símica en África y tomando medidas para garantizar la disponibilidad de pruebas diagnósticas de calidad para ayudar a abordar la reciente emergencia sanitaria internacional. 

Cepheid apoya a la comunidad internacional en la respuesta a la emergencia sanitaria de la viruela símica. Este compromiso de permitir el acceso a las pruebas diagnósticas para influir en la salud global forma parte del legado continuo de Cepheid, que incluye responder a la crisis de la viruela símica de 2022 con una prueba diagnóstica para la viruela símica en entornos cercanos al paciente. 

“Las pruebas basadas en PCR de calidad de laboratorio que pueden realizarse en entornos descentralizados y proporcionan resultados el mismo día de la visita brindan un mejor apoyo al tratamiento clínico y la respuesta de la salud pública al brote de viruela símica”, dijo Jennifer Rakeman-Cagno, directora sénior de Asuntos Científicos y Programas de Salud Pública de Cepheid. 

El acceso a pruebas de calidad con resultados en la misma visita permite a los proveedores tratar a los pacientes adecuadamente. A los pacientes, les permite tomar decisiones informadas sobre su salud y mantener sanos a los demás. Y, a las autoridades de salud pública, realizar un seguimiento de la propagación del virus e iniciar medidas de mitigación adecuadas.

La prueba Xpert® Mpox de Cepheid es una de las dos únicas pruebas de PCR en entornos cercanos al paciente con autorización de uso de emergencia de la FDA de los EE. UU., otorgada en 2023. La prueba Xpert para la viruela símica realizada con hisopos toma 36 minutos y señala dos objetivos: viruela símica específica del clado II y orthopoxvirus no variólico en general. 

Rakeman-Cagno explicó que “en un brote, el resultado del orthopoxvirus no variólico puede determinarse en el contexto de la epidemiología local como diagnóstico del clado I”. En un escenario de brote en el que la viruela símica de clado I se está propagando y otros orthopoxvirus no variólicos que pueden causar síntomas similares no se propaguen, la detección de ADN del orthopoxvirus no variólico a partir del hisopado de una lesión puede ser suficiente para proporcionar información diagnóstica a pacientes y proveedores, y brindar datos de salud pública a las autoridades sanitarias. 

La prueba Xpert para la viruela símica se ejecuta en el sistema GeneXpert de Cepheid, que cuenta con más de 55.000 instalaciones en todo el mundo, incluso en países en vías de desarrollo con alta incidencia.  

Cepheid ha estado aumentando la fabricación para hacer que las pruebas estén disponibles donde se necesitan. Rakeman-Cagno continuó: “Para abordar mejor la necesidad de acceso a diagnósticos basados en PCR en respuesta al brote, Cepheid ha priorizado los pedidos de la mejor manera posible para satisfacer las necesidades en todo el mundo”.

Obtenga más información sobre la prueba Xpert de la viruela símica y consulte las preguntas frecuentes aquí.

Estado de la autorización de uso de emergencia para la viruela símica de Xpert:

Este producto no ha sido autorizado ni aprobado por la FDA, pero la FDA ha emitido una autorización de uso de emergencia (Emergency Use Authorization, EUA) para su uso en los laboratorios autorizados; este producto ha sido autorizado solamente para la detección de ácidos nucleicos del virus de la viruela símica u otros orthopoxvirus no variólicos, y para ningún otro virus o patógeno; y el uso de emergencia de este producto solamente está autorizado durante la vigencia de la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización de uso de emergencia de pruebas de diagnóstico in vitro para la detección o el diagnóstico de la infección por el virus de la viruela símica, incluidos los diagnósticos in vitro que detecten o diagnostiquen la infección con orthopoxvirus no variólico, conforme a la sección 564(b)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.