prod:prod_dcx-login
Confianza. Se obtiene al saber que tiene el socio adecuado para el cumplimiento del IVDR.
Cartera de productos de pruebas en vías de adaptación al IVDR
¿Qué es el Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR)?
El Reglamento de Diagnóstico In Vitro (IVDR–2017/746) es la base reguladora actual para comercializar, poner a disposición y poner en servicio productos sanitarios para diagnóstico in vitro en el mercado europeo.1 El IVDR sustituye al reglamento anterior, la Directiva de Diagnóstico In Vitro (IVDD–98/79/CE).
El IVDR–2017/746 se publicó en el Diario Oficial de la UE el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 26 de mayo de 2017. Como reglamento europeo, actualmente es efectivo en todos los estados miembros de la UE y en los estados del EEE.
Las nuevas normativas tienen como objetivo garantizar la eficacia y la seguridad de la comercialización de productos sanitarios dentro de la UE. Cepheid está trabajando con diligencia para garantizar que todos los productos pertinentes estén cubiertos por la nueva regulación.
¿Qué cubre el IVDR?
Cualquier producto sanitario para diagnóstico in vitro considerado un reactivo, producto reactivo, calibrador, material de control, kit, instrumento, aparato, equipo, software o accesorio, ya sea utilizado solo o en combinación, destinado por el fabricante a ser utilizado in vitro para el examen de muestras, incluidas las donaciones de sangre y tejido, derivadas del cuerpo humano, únicamente o principalmente para proporcionar información sobre uno o más de los siguientes aspectos:
- Un proceso o estado fisiológico o patológico
- Anomalías congénitas físicas o mentales
- Predisposición a una afección médica o a una enfermedad
- Determinación de la seguridad y la compatibilidad con posibles receptores
- Predicción de la respuesta o las reacciones al tratamiento
- Definición o monitorización de medidas terapéuticas
- Los receptáculos de muestras también se considerarán productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Objetivos del IVDR
- Garantizar la seguridad del paciente
- Garantizar un funcionamiento correcto del mercado interno
- Proporcionar un marco normativo que apoye la innovación y la competitividad de la industria europea de productos sanitarios
- Armonizar las normativas en todos los estados miembros de la UE
¿Cómo afecta el IVDR a los clientes?
Cepheid está trabajando para garantizar que todos los productos pertinentes cumplan con el IVDR y cuentan con procesos de recertificación para garantizar la continuidad del producto para todos nuestros clientes.
Para la mayoría de los productos, los cambios serán mínimos: el mismo código de producto, el mismo rendimiento y los requisitos de validación se reducirán al mínimo. Para algunos productos, habrá un cambio en el número de catálogo, lo que puede implicar procesos de actualización/validación más amplios.
Los cambios pueden incluir, entre otros:
- En el caso de los productos que requieran la supervisión del organismo notificado en virtud del IVDR, los cambios en las instrucciones de uso y los kits de pruebas Xpert incluirán el número del organismo notificado de la CE junto a la marca CE
- Declaraciones de propósito previsto
- Advertencias o contraindicaciones
- Adiciones o alteraciones a tipos de muestras, estabilidad, sustancias interferentes, linealidad, intervalos de referencia, especificidad y sensibilidad
- Actualizaciones de las referencias de apoyo
- Cambios en el etiquetado del producto
Antes de lanzar un producto, todos los usuarios recibirán una carta en la que se detallarán estos cambios y los equipos de Cepheid se movilizarán para ayudar a que este cambio sea lo más fluido posible.
Trazabilidad y transparencia mejoradas con el IVDR
Una sofisticada base de datos de la UE para productos sanitarios: EUDAMED
Revise nuestros productos Cepheid conformes con el IVDR en la base de datos oficial EUDAMED
Cierta información sobre los productos y el rendimiento del producto se hará pública (p. ej., el resumen de seguridad y rendimiento [SSP]) dentro de EUDAMED
Identificador único del dispositivo (UDI) para garantizar la trazabilidad en la cadena de suministro
Cepheid está en camino de finalizar la certificación IVDR
y de implantar todos los requisitos para las pruebas Xpert® y los sistemas GeneXpert®.
Cumplimiento del IVDR para los dispositivos de recogida y sistemas GeneXpert
Pruebas Xpert® en camino de obtener la certificación IVDR
Cepheid comparte los valores de transparencia y protección de la salud para los pacientes y usuarios amparados por el IVDR, y se compromete a apoyar a todos nuestros clientes y distribuidores durante esta fase de transición.
Progresión de los hitos clave de Cepheid
Cartera de productos de pruebas en vías de adaptación al IVDR
IVD. Producto sanitario para diagnóstico in vitro. Es posible que no esté disponible en todos los países
1. Reglamento sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVDR). (2021). TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Reglamento (UE)2017/746del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 abril de 2017 sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se deroga la Directiva 98/79/CE y la Decisión de la Comisión 2010/227/UE
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN