Aceleración de la eliminación de la hepatitis C en los Estados Unidos

Las pruebas del virus de la hepatitis C (VHC) en los EE. UU. no son adecuadas para lograr el objetivo de eliminación del VHC. El algoritmo de diagnóstico actual requiere dos pruebas: una prueba de cribado de anticuerpos contra el VHC, seguida de una prueba basada en ARN para detectar una infección activa. Este algoritmo es subóptimo y tiene varios puntos débiles, incluida una baja tasa de cribado debida a la falta de infraestructura de pruebas adecuada, resultados que tardan días o semanas, pacientes a los que no es posible realizar un seguimiento, riesgo de transmisión continuo, y barreras relacionadas con el seguro médico.¹

Las pruebas de anticuerpos contra el VHC por sí solas no son suficientes para iniciar el tratamiento, ya que no confirman la presencia de infección activa. Los niveles detectables de anticuerpos contra el VHC retrasan significativamente el ARN-VHC detectable y las pruebas de anticuerpos no son capaces de detectar infecciones agudas por el VHC durante el intervalo previo a la seroconversión.²

Además, existe una disparidad significativa en el acceso a las pruebas del VHC, especialmente entre aquellas poblaciones que más las necesitan. Exploremos los desafíos a los que se enfrentan los diferentes grupos poblacionales, la importancia de contar con programas de cribado sólidos y el rol de las soluciones innovadoras para lograr la eliminación del VHC.

Disparidades en el acceso a las pruebas del VHC

La seroprevalencia de anticuerpos contra el VHC de la población general de los EE. UU. oscila entre el 0,3 % y el 6,8 %.* Por lo general, este grupo tiene cobertura de seguro y es más probable que busque atención médica habitual, lo que conduce a un cribado y seguimiento más eficaces del VHC.

Sin embargo, hay poblaciones específicas con alto riesgo de infección por el VHC, incluidos los consumidores de drogas inyectadas (CDI), las poblaciones indígenas americanos/nativos de Alaska (American Indians/Alaska Native, AI/AN) y las personas encarceladas. En estas poblaciones, la seroprevalencia de los anticuerpos contra el VHC puede ser de hasta el 18-88 % en ciertas áreas geográficas.³

Las personas con un mayor riesgo de infección por el VHC también se enfrentan a retos a la hora de acceder a la atención sanitaria habitual en general. Un algoritmo de análisis que requiere varias visitas antes del inicio del tratamiento puede dar lugar a la pérdida del seguimiento y a que los pacientes elegibles permanezcan sin tratamiento. Los entornos que sirven a pacientes con riesgo de infección por VHC (es decir: los programas de servicios de jeringas, los programas de difusión y los entornos carcelarios) a menudo carecen de programas de cribado sólidos y regulares.

En los EE. UU., existe una importante necesidad no cubierta de ampliar la infraestructura de pruebas del VHC a entornos de atención que alcancen a poblaciones con alto riesgo de infección por el VHC.

Aprendizajes clave e implementación en el mundo real

En los últimos años, Cepheid ha obtenido información valiosa para promover el acceso a las pruebas del VHC a través de su prueba de punción digital basada en PCR, Xpert® HCV VL FS.

La experiencia de Cepheid lanzando esta prueba en Europa, África y Australia ha incluido exitosos programas de prueba y tratamiento del VHC, que cuentan con el instrumento, la prueba y la capacidad de prescribir tratamiento de manera integrada. Además, ofrecer fármacos pangenotípicos in situ ayuda a minimizar el riesgo de pérdida de seguimiento.

La flebotomía, el proceso de extracción de sangre para pruebas, puede ser difícil en entornos no clínicos. Para superar esto, la extracción de sangre capilar ha demostrado ser el método más eficiente para acceder a las pruebas en centros no clínicos. Desde que la prueba obtuvo la marca CE-IVD en 2018, Xpert® HCV VL FS se ha lanzado en 40 países, al servicio de iniciativas de cura global en todo el mundo.

Modelos de prueba y tratamiento del VHC en entornos cercanos al paciente

Los estudios han demostrado con éxito mejores resultados clínicos asociados con la prueba Xpert HCV VL FS en entornos cercanos al paciente (POC). Estos resultados incluyen el aumento del diagnóstico de VHC, la reducción del tiempo hasta el inicio del tratamiento, el aumento de la aceptación del tratamiento y la reducción de la transmisión.

Llevar la prueba al lugar donde se encuentran los pacientes ha sido un éxito en Australia desde julio de 2017, cuando una comunidad utilizó una furgoneta móvil para realizar las pruebas.⁵ En la clínica Kombi, un grupo de sanitarios conducen una furgoneta Volkswagen amarilla del 1975 para encontrarse con pacientes en riesgo de infección por VHC en el lugar donde se encuentren y realizan análisis utilizando las pruebas de Cepheid.

Con la clínica Kombi, las pruebas de ARN-VHC se realizan en un entorno móvil y los pacientes positivos pueden iniciar el tratamiento en el plazo de una semana con un médico o un enfermero facultativo de Kombi. Los datos cualitativos recopilados de los pacientes de Kombi sobre la aceptabilidad de las pruebas en entornos cercanos al paciente fueron abrumadoramente positivos.

Hacia la eliminación del VHC

Los esfuerzos de Cepheid se alinean con las iniciativas globales y nacionales para acelerar la eliminación del VHC. Lograr los objetivos de eliminación del VHC requiere alinear las políticas, directrices y sistemas de pago/reembolso, todo ello impulsado por enfoques basados en las pruebas y centrados en el acceso a la atención médica y la equidad sanitaria. El reciente lanzamiento por parte de Cepheid de Xpert HCV, una prueba aprobada por la FDA de los EE. UU. para su uso en entornos cercanos al paciente (en entornos exonerados por la CLIA), apoya el Plan Nacional de Eliminación del VHC propuesto por la Casa Blanca de los Estados Unidos.

Un componente clave de este plan es identificar más casos al ampliar el acceso a pruebas de una sola visita con resultados rápidos, con una vinculación inmediata con la atención y el tratamiento.⁴ La prueba está indicada para pacientes adultos en riesgo o con signos y síntomas de infección por el VHC, con o sin pruebas de anticuerpos contra el VHC. 

La prueba puede proporcionar resultados en menos de una hora, lo que permite realizar pruebas e iniciar el tratamiento en la misma visita.

La necesidad de contar con un algoritmo diagnóstico futuro

Para lograr la eliminación del VHC, es crucial adoptar un algoritmo de diagnóstico que aborde las deficiencias del abordaje actual. Este algoritmo debe centrarse en mejorar el acceso a las primeras pruebas diagnósticas de ARN y garantizar la vinculación con la atención y el inicio del tratamiento. Los modelos de prueba y tratamiento en el mismo día ahora son posibles en los EE. UU. Con la reciente autorización de la FDA de Xpert HCV en los EE. UU., ahora podemos diagnosticar el VHC con una única prueba que se puede realizar en entornos cercanos al paciente y los pacientes diagnosticados con VHC pueden irse de la visita con un tratamiento en mano.

Las soluciones innovadoras y las colaboraciones entre organizaciones sanitarias, organismos gubernamentales y agencias reguladoras allanan el camino para un mejor acceso y mejores soluciones de diagnóstico. Al abordar los desafíos e implementar estrategias basadas en pruebas, podemos trabajar hacia un futuro en el que la eliminación del VHC se convierta en una realidad.