Firma Cepheid zapewnia wsparcie w związku ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym z powodu mpox ogłoszonym w sierpniu 2024 roku

Stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu mpox ogłoszony w sierpniu 2024 roku
 

W dniu 14 sierpnia 2024 roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) ogłosiła stan zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym (PHEIC) z powodu niedawnego gwałtownego wzrostu liczby zakażeń mpox, ostrzegając, że nowy wariant wirusa rozprzestrzenia się w alarmującym tempie.¹ W tym roku zgłoszono ponad 17 000 przypadków i 500 zgonów, głównie wśród dzieci w Demokratycznej Republice Konga (DRC).²

Nowa, wirulentna wersja mpox 

W 2023 roku w DRC pojawił się nowy szczep wirusa wywołującego mpox, clade Ib.¹ Szybkie rozprzestrzenianie się wariantu clade 1 spowodowało 160% wzrost liczby zgłoszonych przypadków zakażenia mpox w 2024 roku porównaniu z rokiem 2023². W porównaniu z wariantem clade II wariant clade I powoduje również, że wyższy odsetek osób zakażonych wirusem mpox poważnie zachoruje lub umrze.^2,5 Ten wzrost wirulencji przyczynia się do międzynarodowych obaw.

Obecna epidemia ma wpływ na populacje inne niż ta z 2022 roku i cechuje się wyższymi odsetkami transmisji u osób heteroseksualnych, zwłaszcza wśród kobiet będącymi pracownicami seksualnymi, oraz znacznie większą częstością występowania u dzieci niż w przypadku epidemii wariantu clade II.² Nowe mechanizmy transmisji nie są jeszcze w pełni zrozumiałe.

Wirus mpox clade I rozprzestrzenił się z DRC do sąsiednich krajów, takich jak Burundi, Republika Środkowoafrykańska, Republika Konga, Rwanda, Uganda i Kenia.⁵ Ogłoszenie PHEIC potwierdza potencjał tego nowego wirusa mpox do dalszego rozprzestrzeniania się w krajach Afryki i ewentualnie poza kontynentem. 

Co jest potrzebne do powstrzymania choroby i zapobiegnięcia jej dalszemu rozprzestrzenianiu się?
 

Potrzebne są znaczące wysiłki społeczności lokalnych i globalnych, aby zwalczyć epidemię mpox i zapobiec jej rozprzestrzenianiu się na całym świecie, co zaobserwowano w 2022 roku. Dr Jean Kaseya, dyrektor generalny agencji Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa-CDC), niedawno powiedział w publicznym oświadczeniu: „To nie jest po prostu kolejne wyzwanie; to kryzys, który wymaga naszego wspólnego działania, moment, który odwołuje się do samej istoty naszego człowieczeństwa, naszej jedności i naszej siły”, wzywając do solidarności i szybkiego działania.⁶    

WHO współpracuje z krajami, wytwórcami i partnerami, w tym z siecią Interim Medical Countermeasures Network, aby zapewnić sprawiedliwy dostęp do szczepionek, leków, diagnostyki i innych narzędzi.¹  

Rola diagnostyki

Organizacja Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) podkreśliła pilną potrzebę przyspieszenia opracowywania i oceny szybkich testów molekularnych, które mogą wykrywać warianty zarówno clade I, jak i clade II w warunkach opieki podstawowej i pozaszpitalnej.⁷ „Stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu mpox pokazuje nam, jak ważna jest szybka i dokładna diagnostyka na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, aby wspierać najbardziej dotknięte społeczności” – powiedział Sergio Carmona, dyrektor medyczny w FIND.⁷

Wykrywanie DNA wirusa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest preferowaną technologią laboratoryjną w przypadku wykonywania testów w kierunku mpox, przy czym najlepsze próbki pobiera się wymazówką bezpośrednio z miejsca wystąpienia wysypki.⁸

Testy jakości laboratoryjnej wykonywane w miejscu świadczenia opieki
 

Firma Cepheid ściśle monitoruje epidemię mpox w Afryce i podejmuje kroki, aby zapewnić dostępność wysokiej jakości testów diagnostycznych, które pomogą w zwalczaniu nowego zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym. 

Firma Cepheid wspiera społeczność międzynarodową w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu mpox. To zobowiązanie do zapewniania dostępu do testów diagnostycznych w celu wywarcia wpływu na zdrowie globalne jest częścią trwającego dziedzictwa firmy Cepheid, które obejmuje reagowanie na kryzys spowodowany mpox w 2022 roku za pomocą testu diagnostycznego w kierunku mpox wykonywanego w miejscu świadczenia opieki. 

„Testy oparte na metodzie PCR o jakości laboratoryjnej, które można wykonywać w warunkach zdecentralizowanych i które zapewniają wyniki w dniu wizyty najlepiej wspierają zarządzanie kliniczne i reagowanie systemów zdrowia publicznego na epidemię mpox” – powiedziała Jennifer Rakeman-Cagno, starszy dyrektor ds. naukowych i programów zdrowia publicznego firmy Cepheid. 

Dostęp do wysokiej jakości testów, których wyniki są dostępne w trakcie tej samej wizyty, umożliwia lekarzom odpowiednie leczenie pacjentów, pacjentom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia i dbanie o zdrowie osób w ich otoczeniu, a organom ochrony zdrowia publicznego śledzenie rozprzestrzeniania się wirusa i podejmowanie odpowiednich środków zaradczych.

Test Xpert® Mpox firmy Cepheid jest jednym z tylko dwóch testów PCR wykonywanych w miejscu świadczenia opieki, które uzyskały dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia od amerykańskiej agencji FDA w 2023 roku. Wykonanie testu Xpert Mpox z użyciem wymazówki trwa 36 minut i obejmuje dwa cele: wariant clade II wirusa mpox i ogólnie ortopokswirusy inne niż wirus ospy. 

Rakeman-Cagno wyjaśniła, że „w przypadku epidemii wynik testu na ortopokswirusa innego niż wirus ospy może zostać określony w kontekście lokalnej epidemiologii jako diagnostyczny względem wariantu clade I”. W przypadku epidemii, w której rozprzestrzenia się wariant clade I wirusa mpox, a inne ortopokswirusy inne niż wirus ospy, które mogą powodować podobne objawy, nie rozprzestrzeniają się, wykrycie DNA ortopokswirusa innego niż wirus ospy w próbce pobranej wymazówką z miejsca zmiany może wystarczyć do dostarczenia informacji diagnostycznych pacjentom i świadczeniodawcom oraz danych dotyczących zdrowia publicznego organom służby zdrowia. 

Test Xpert Mpox działa w systemie GeneXpert firmy Cepheid, który ma ponad 55 000 instalacji na całym świecie, w tym w krajach rozwijających się z grupy najbardziej zagrożonych.  

Firma Cepheid zwiększa produkcję, aby zapewnić dostępność testów tam, gdzie są one potrzebne. Rakeman-Cagno kontynuowała: „Aby jak najlepiej zaspokoić potrzebę dostępu do diagnostyki opartej na metodzie PCR w odpowiedzi na epidemię, firma Cepheid traktuje zamówienia priorytetowo, w miarę możliwości, aby zaspokoić potrzeby na całym świecie”.

Dowiedz się więcej o teście Xpert Mpox i poznaj najczęściej zadawane pytania w tym miejscu.

Status dopuszczenia do użytku w warunkach ratowania życia testu Xpert Mpox:
 

Ten produkt nie został dopuszczony ani zatwierdzony do stosowania przez agencję FDA. Agencja FDA dopuściła go do użytku w nagłych sytuacjach w warunkach EUA (ratowania życia) przez autoryzowane laboratoria. Ten produkt został dopuszczony do stosowania wyłącznie w zakresie wykrywania kwasów nukleinowych wirusa mpox lub innych ortopokswirusów innych niż wirus ospy, a nie dla jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Ten produkt został dopuszczony do użytku w warunkach ratowania życia wyłącznie na czas objęty deklaracją, że występują okoliczności uzasadniające dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania zakażenia wirusem mpox, w tym testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania zakażenia ortopokswirusem innym niż wirus ospy, zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy Federal Food, Drug and Cosmetic Act, tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych
360bbb-3(b)(1), chyba że wcześniej deklaracja utraci ważność lub dopuszczenie zostanie odwołane.