Ze względu na niesamowity sukces w leczeniu przewlekłej białaczki szpikowej (CML) częstość występowania tej choroby wzrasta w czasie, a liczba osób, u których występuje ta choroba, podwoi się do roku 2030.¹

Ocena skuteczności leczenia CML wymaga testów diagnostyki molekularnej w celu pomiaru poziomu transkryptu BCR-ABL (RNA). Pacjenci powinni być badani w kierunku obecności BCR-ABL w regularnych odstępach czasu, zgodnie z ustalonymi międzynarodowymi zaleceniami.^2,3,4

Ostatnie badania wykazały, że u pacjentów poddawanych zalecanym badaniom molekularnym 3–4 razy w roku występowało zmniejszone ryzyko progresji choroby i zgonów, poprawa przestrzegania leczenia TKI i generowali oni mniejsze koszty opieki zdrowotnej w porównaniu z pacjentami monitorowanymi rzadziej.⁵

Test Xpert BCR-ABL Ultra jest testem ilościowym służącym oznaczeniu poziomu dłuższych transkryptów BCR-ABL (p210). Test ten zapewnia wysoce czułe wyniki badań molekularnych zarówno uzyskiwane na żądanie w formacie zgodnym ze skalą międzynarodową (International Scale, IS) jak i oceną odpowiedzi molekularnej (Molecular Response, MR).
Test Xpert BCR-ABL automatyzuje cały proces, w tym izolację RNA, odwrotną transkrypcję i pełną reakcję nested real-time PCR ukierunkowaną na sekwencję docelową BCR-ABL i gen referencyjny ABL w jednym zautomatyzowanym kartridżu.⁶
Łatwość stosowania
Wystarczy dodać przygotowaną próbkę i odczynnik zewnętrzny do kartridża do aparatu GeneXpert®; nie jest wymagana oddzielna ekstrakcja. Kontrole wewnętrzne zapewniają ważność i dokładność, przy łącznym czasie procesu krótszym niż 2,5 godziny, od przygotowania próbki do otrzymania wyniku.⁶
Czułość
Dane dotyczące równoważności liczby kopii genu kontrolnego ABL podkreślają wysoką czułość przy niskiej zmienności międzylaboratoryjnej oraz potwierdzoną liniowość w zakresie 55–0,0030% w skali IS.6 Istotna klinicznie granica liniowości oznaczenia ilościowego (LoQ) wynosi 0,0030 IS/4,52 MR.⁶
Standaryzacja
Wyniki są automatycznie dostosowane do skali IS w ramach pracy kartridża i wystandaryzowane na zasadzie „seria do serii” za pomocą wzorców skalibrowanych zgodnie z panelem WHO.⁶