prod:prod_dcx-login
Pewność. Wynika ona ze świadomości, że masz odpowiedniego partnera w procesie zapewniania zgodności z wymogami IVDR.
Portfolio testów na dobrej drodze do zgodności z IVDR
Czym jest rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR)?
Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR – 2017/746) jest aktualną podstawą prawną wprowadzania do obrotu, udostępniania i oddawania do użytku wyrobów medycznych przeznaczonych do diagnostyki in vitro na rynku europejskim.1 Rozporządzenie IVDR zastępuje poprzednie przepisy – dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro (IVDD – 98/79/WE).
Rozporządzenie IVDR – 2017/746 zostało opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej 5 maja 2017 r. i weszło w życie 26 maja 2017 r. Jako rozporządzenie europejskie obowiązuje ono obecnie we wszystkich państwach członkowskich UE i EOG.
Nowe przepisy mają na celu zapewnienie skuteczności i bezpieczeństwa wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w UE. Firma Cepheid dokłada wszelkich starań, aby wszystkie stosowne produkty zostały objęte nowym rozporządzeniem.
Co obejmuje IVDR?
Każdy wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro będący odczynnikiem, produktem odczynnikowym, kalibratorem, materiałem kontrolnym, zestawem, narzędziem, przyrządem, sprzętem, oprogramowaniem lub akcesorium, stosowany samodzielnie lub łącznie, przewidziany przez producenta do stosowania in vitro do badania próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym krwi i tkanek pobranych od dawców, wyłącznie lub głównie w celu dostarczenia informacji:
- o procesie lub stanie fizjologicznym lub chorobowym;
- o wrodzonej fizycznej lub psychicznej wadzie rozwojowej;
- o predyspozycjach do schorzenia lub choroby;
- do ustalenia bezpieczeństwa i zgodności z potencjalnymi biorcami;
- do przewidywania odpowiedzi lub reakcji na leczenie;
- do określenia lub monitorowania działań terapeutycznych.
- Pojemniki na próbki również uważa się za wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki in vitro.
Cele IVDR
- Zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów.
- Zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego.
- Zapewnienie ram prawnych wspierających innowacyjność i konkurencyjność europejskiego przemysłu wyrobów medycznych.
- Zapewnienie harmonizacji przepisów we wszystkich państwach członkowskich UE.
W jaki sposób IVDR wpływa na klientów?
Firma Cepheid pracuje nad zapewnieniem zgodności wszystkich stosownych produktów z wymogami IVDR i wdrożeniem procesów ponownej certyfikacji w celu zagwarantowania ciągłej dostępności produktów dla wszystkich naszych klientów.
W przypadku większości produktów zmiany będą minimalne: ten sam kod produktu i to samo działanie, a wymagania dotyczące zatwierdzenia zostaną ograniczone do minimum. W przypadku kilku produktów nastąpi zmiana numeru katalogowego, co może wiązać się z bardziej rozbudowanymi procesami aktualizacji/zatwierdzenia.
Zmiany mogą obejmować między innymi następujące kwestie:
- W przypadku wyrobów wymagających nadzoru jednostki notyfikowanej zgodnie z wymogami IVDR zmiany w instrukcji użycia (IFU) i zestawach testów Xpert będą obejmować numer jednostki notyfikowanej CE obok oznakowania CE
- Oświadczenia dotyczące przewidzianego zastosowania
- Ostrzeżenia lub przeciwwskazania
- Dodatkowe lub zmienione informacje dotyczące typów próbek, stabilności, substancji interferujących, liniowości, zakresów referencyjnych, swoistości i czułości
- Aktualizacje dodatkowych materiałów referencyjnych
- Zmiany w etykietach produktów
Przed wprowadzeniem produktu do obrotu wszyscy użytkownicy otrzymają pismo z wyszczególnieniem tych zmian, a zespoły firmy Cepheid dołożą wszelkich starań, aby ułatwić fazę przejściową.
Większa identyfikowalność i przejrzystość dzięki IVDR
Zaawansowana baza danych UE dla wyrobów medycznych – EUDAMED
Zapoznaj się z produktami firmy Cepheid zgodnymi z wymogami IVDR w oficjalnej bazie danych EUDAMED
Niektóre informacje na temat wyrobów i ich działania zostaną upublicznione (np. w postaci podsumowania dotyczącego bezpieczeństwa i działania (SSP)) w bazie danych EUDAMED
Niepowtarzalny kod identyfikacyjny wyrobu (UDI) zapewnia identyfikowalność w łańcuchu dostaw
Firma Cepheid jest na dobrej drodze do sfinalizowania certyfikacji IVDR
i wdrożenia wszystkich wymogów w odniesieniu do testów Xpert® i systemów GeneXpert®.
Zgodność z wymogami IVDR dla systemów i zestawów do pobierania GeneXpert
Testy Xpert® na dobrej drodze do certyfikacji IVDR
Firma Cepheid podziela wartości promowane przez rozporządzenie IVDR, takie jak przejrzystość i ochrona zdrowia pacjentów i użytkowników, i zobowiązuje się wspierać wszystkich klientów i dystrybutorów w tej fazie przejściowej.
Kluczowe kamienie milowe firmy Cepheid
Portfolio testów na dobrej drodze do zgodności z IVDR
IVD. Wyrób medyczny przeznaczony do diagnostyki in vitro. Produkt może nie być dostępny we wszystkich krajach
1. Rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). (2021). TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN