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Testportfolio auf Kurs zur Umstellung auf die IVDR
Was ist die Verordnung über In-vitro-Diagnostika?
Die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR – 2017/746) ist die aktuelle regulatorische Grundlage für das Inverkehrbringen, die Bereitstellung und die Inbetriebnahme von In-vitro-Diagnostika auf dem europäischen Markt.1 Die IVDR ersetzt die vorherige Verordnung, die Richtlinie über In-vitro-Diagnostika (IVDD – 98/79/EG).
Die IVDR – 2017/746 wurde am 5. Mai 2017 im Amtsblatt der EU veröffentlicht und trat am 26. Mai 2017 in Kraft. Als europäische Verordnung ist sie derzeit in allen EU-Mitgliedsstaaten und allen EWR-Staaten wirksam.
Die neuen Vorschriften sollen die Wirksamkeit und Sicherheit der Vermarktung von Medizinprodukten innerhalb der EU gewährleisten. Cepheid arbeitet gewissenhaft daran, sicherzustellen, dass alle relevanten Produkte der neuen Verordnung entsprechen.
Was wird von IVDR abgedeckt?
Jedes In-vitro-Diagnostikum, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibrator, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät, Software oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – vom Hersteller zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu einem oder mehreren der folgenden Punkte zu liefern:
- über physiologische oder pathologische Prozesse oder Zustände,
- über kongenitale körperliche oder geistige Beeinträchtigungen,
- über die Prädisposition für einen bestimmten gesundheitlichen Zustand oder eine bestimmte Krankheit,
- zur Feststellung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern,
- über die voraussichtliche Wirkung einer Behandlung oder die voraussichtlichen Reaktionen darauf oder
- zur Festlegung oder Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
- Probenbehältnisse gelten als auch In-vitro-Diagnostika.
Ziele der IVDR
- Gewährleistung der Patientensicherheit
- Gewährleistung der nahtlosen Funktion des Binnenmarktes
- Bereitstellung eines regulatorischen Rahmens, der Innovation und Wettbewerbsfähigkeit der europäischen Medizingeräteindustrie unterstützt
- Harmonisierung der Vorschriften in allen Mitgliedsstaaten der EU
Wie wirkt sich IVDR auf Kunden aus?
Cepheid arbeitet daran, sicherzustellen, dass alle relevanten Produkte IVDR-konform sind und Prozesse zur Rezertifizierung vorhanden sind, um die Produktkontinuität für alle unsere Kunden sicherzustellen.
Bei den meisten Produkten sind die Änderungen minimal: derselbe Produktcode, die gleiche Leistung, mit einem auf ein Minimum beschränkten Validierungsanforderungen. Bei einigen wenigen Produkten wird es eine Änderung der Bestellnummer geben, was zu umfangreicheren Aktualisierungs-/Validierungsprozessen führen kann.
Zu den Änderungen gehören unter anderem:
- Bei Geräten, die gemäß IVDR eine Überwachung durch eine benannte Stelle erfordern, gibt es Änderungen an der Gebrauchsanweisung und die Xpert Testkits werden neben der CE-Kennzeichnung die Nummer der benannten Stelle gemäß CE enthalten
- Aussagen zum Verwendungszweck
- Warnhinweise oder Kontraindikationen
- Ergänzungen oder Änderungen von Probentypen, Stabilität, Störsubstanzen, Linearität, Referenzbereichen, Spezifität und Sensitivität
- Aktualisierungen der unterstützenden Referenzen
- Änderungen der Produktkennzeichnung
Bevor ein Produkt auf den Markt gebracht wird, erhalten alle Anwender ein Schreiben, in dem diese Änderungen beschrieben werden. Außerdem werden die Teams von Cepheid aktiv, um diese Umstellung so reibungslos wie möglich zu gestalten.
Verbesserte Rückverfolgbarkeit und Transparenz mit IVDR
Eine ausgefeilte EU-Datenbank für Medizinprodukte – EUDAMED
Sehen Sie sich unsere IVDR-konformen Cepheid-Produkte in der offiziellen EUDAMED-Datenbank an
Bestimmte Informationen über Geräte und die Leistung des Geräts werden innerhalb von EUDAMED veröffentlicht (z. B. Zusammenfassung der Sicherheit und Leistung (SSP))
Eindeutige Gerätekennung (UDI) zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit in der Lieferkette
Cepheid ist dabei, die IVDR-Zertifizierung abzuschließen
und alle Anforderungen für Xpert®-Tests und die GeneXpert®-Systeme zu implementieren.
IVDR-Compliance für die GeneXpert-Systeme und Probenentnahmeprodukte
Xpert®-Tests auf Kurs zur IVDR-Zertifizierung
Cepheid teilt die Wertvorstellungen bezüglich der Transparenz und des Gesundheitsschutzes für Patienten und Anwender, für die sich die IVDR einsetzt, und verpflichtet sich, alle unsere Kunden und Vertriebspartner während dieser Übergangsphase zu unterstützen.
Die wichtigsten Meilensteine von Cepheid
Testportfolio auf Kurs zur Umstellung auf die IVDR
IVD. In-vitro-Diagnostikum. Eventuell nicht in allen Ländern erhältlich.
1. Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR). (2021). TÜV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika und Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN