Firma Cepheid zapewnia wsparcie w związku ze stanem zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym z powodu mpox ogłoszonym w sierpniu 2024 roku

Mpox Emergency Declared August 2024
 

On August 14th, 2024, the World Health Organization (WHO) declared a public health emergency of international concern (PHEIC) due to a recent upsurge of mpox, warning that a new clade of the virus was spreading at an alarming rate.1 This year, more than 17 000 cases and 500 deaths have been reported, mainly among children in the Democratic Republic of Congo (DRC).²  

Nowa, wirulentna wersja mpox 

In 2023, a new strain of the virus causing mpox, clade Ib, emerged in the DRC.1 The rapid spread of clade 1 has resulted in a 160% increase in the number of reported mpox cases in 2024 compared to 2023,2 Clade I also causes a higher percentage of people with mpox to get severely sick or die compared to clade II.^2,5 This increase in virulence is contributing to international concern.

Obecna epidemia ma wpływ na populacje inne niż ta z 2022 roku i cechuje się wyższymi odsetkami transmisji u osób heteroseksualnych, zwłaszcza wśród kobiet będącymi pracownicami seksualnymi, oraz znacznie większą częstością występowania u dzieci niż w przypadku epidemii wariantu clade II.² Nowe mechanizmy transmisji nie są jeszcze w pełni zrozumiałe.

Wirus mpox clade I rozprzestrzenił się z DRC do sąsiednich krajów, takich jak Burundi, Republika Środkowoafrykańska, Republika Konga, Rwanda, Uganda i Kenia.⁵ Ogłoszenie PHEIC potwierdza potencjał tego nowego wirusa mpox do dalszego rozprzestrzeniania się w krajach Afryki i ewentualnie poza kontynentem. 

What is Needed to Contain the Disease and Prevent Further Spread?
 

Potrzebne są znaczące wysiłki społeczności lokalnych i globalnych, aby zwalczyć epidemię mpox i zapobiec jej rozprzestrzenianiu się na całym świecie, co zaobserwowano w 2022 roku. Dr Jean Kaseya, dyrektor generalny agencji Africa Centres for Disease Control and Prevention (Africa-CDC), niedawno powiedział w publicznym oświadczeniu: „To nie jest po prostu kolejne wyzwanie; to kryzys, który wymaga naszego wspólnego działania, moment, który odwołuje się do samej istoty naszego człowieczeństwa, naszej jedności i naszej siły”, wzywając do solidarności i szybkiego działania.⁶

WHO współpracuje z krajami, wytwórcami i partnerami, w tym z siecią Interim Medical Countermeasures Network, aby zapewnić sprawiedliwy dostęp do szczepionek, leków, diagnostyki i innych narzędzi.¹

Rola diagnostyki

Organizacja Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) podkreśliła pilną potrzebę przyspieszenia opracowywania i oceny szybkich testów molekularnych, które mogą wykrywać warianty zarówno clade I, jak i clade II w warunkach opieki podstawowej i pozaszpitalnej.⁷ „Stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu mpox pokazuje nam, jak ważna jest szybka i dokładna diagnostyka na poziomie podstawowej opieki zdrowotnej, aby wspierać najbardziej dotknięte społeczności” – powiedział Sergio Carmona, dyrektor medyczny w FIND.⁷

Wykrywanie DNA wirusa za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) jest preferowaną technologią laboratoryjną w przypadku wykonywania testów w kierunku mpox, przy czym najlepsze próbki pobiera się wymazówką bezpośrednio z miejsca wystąpienia wysypki.⁸

Testy jakości laboratoryjnej wykonywane w miejscu świadczenia opieki
 

Firma Cepheid ściśle monitoruje epidemię mpox w Afryce i podejmuje kroki, aby zapewnić dostępność wysokiej jakości testów diagnostycznych, które pomogą w zwalczaniu nowego zagrożenia zdrowia publicznego o znaczeniu międzynarodowym. 

Firma Cepheid wspiera społeczność międzynarodową w reagowaniu na stan zagrożenia zdrowia publicznego z powodu mpox. To zobowiązanie do zapewniania dostępu do testów diagnostycznych w celu wywarcia wpływu na zdrowie globalne jest częścią trwającego dziedzictwa firmy Cepheid, które obejmuje reagowanie na kryzys spowodowany mpox w 2022 roku za pomocą testu diagnostycznego w kierunku mpox wykonywanego w miejscu świadczenia opieki. 

„Testy oparte na metodzie PCR o jakości laboratoryjnej, które można wykonywać w warunkach zdecentralizowanych i które zapewniają wyniki w dniu wizyty najlepiej wspierają zarządzanie kliniczne i reagowanie systemów zdrowia publicznego na epidemię mpox” – powiedziała Jennifer Rakeman-Cagno, starszy dyrektor ds. naukowych i programów zdrowia publicznego firmy Cepheid. 

Dostęp do wysokiej jakości testów, których wyniki są dostępne w trakcie tej samej wizyty, umożliwia lekarzom odpowiednie leczenie pacjentów, pacjentom podejmowanie świadomych decyzji dotyczących ich zdrowia i dbanie o zdrowie osób w ich otoczeniu, a organom ochrony zdrowia publicznego śledzenie rozprzestrzeniania się wirusa i podejmowanie odpowiednich środków zaradczych.

Test Xpert® Mpox firmy Cepheid jest jednym z tylko dwóch testów PCR wykonywanych w miejscu świadczenia opieki, które uzyskały dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia od amerykańskiej agencji FDA w 2023 roku. Wykonanie testu Xpert Mpox z użyciem wymazówki trwa 36 minut i obejmuje dwa cele: wariant clade II wirusa mpox i ogólnie ortopokswirusy inne niż wirus ospy. 

Rakeman-Cagno wyjaśniła, że „w przypadku epidemii wynik testu na ortopokswirusa innego niż wirus ospy może zostać określony w kontekście lokalnej epidemiologii jako diagnostyczny względem wariantu clade I”. W przypadku epidemii, w której rozprzestrzenia się wariant clade I wirusa mpox, a inne ortopokswirusy inne niż wirus ospy, które mogą powodować podobne objawy, nie rozprzestrzeniają się, wykrycie DNA ortopokswirusa innego niż wirus ospy w próbce pobranej wymazówką z miejsca zmiany może wystarczyć do dostarczenia informacji diagnostycznych pacjentom i świadczeniodawcom oraz danych dotyczących zdrowia publicznego organom służby zdrowia. 

Test Xpert Mpox działa w systemie GeneXpert firmy Cepheid, który ma ponad 55 000 instalacji na całym świecie, w tym w krajach rozwijających się z grupy najbardziej zagrożonych.  

Firma Cepheid zwiększa produkcję, aby zapewnić dostępność testów tam, gdzie są one potrzebne. Rakeman-Cagno kontynuowała: „Aby jak najlepiej zaspokoić potrzebę dostępu do diagnostyki opartej na metodzie PCR w odpowiedzi na epidemię, firma Cepheid traktuje zamówienia priorytetowo, w miarę możliwości, aby zaspokoić potrzeby na całym świecie”.

Dowiedz się więcej o teście Xpert Mpox i poznaj najczęściej zadawane pytania w tym miejscu.

Status dopuszczenia do użytku w warunkach ratowania życia testu Xpert Mpox:
 

Ten produkt nie został dopuszczony ani zatwierdzony do stosowania przez agencję FDA. Agencja FDA dopuściła go do użytku w nagłych sytuacjach w warunkach EUA (ratowania życia) przez autoryzowane laboratoria. Ten produkt został dopuszczony do stosowania wyłącznie w zakresie wykrywania kwasów nukleinowych wirusa mpox lub innych ortopokswirusów innych niż wirus ospy, a nie dla jakichkolwiek innych wirusów lub patogenów. Ten produkt został dopuszczony do użytku w warunkach ratowania życia wyłącznie na czas objęty deklaracją, że występują okoliczności uzasadniające dopuszczenie do użytku w warunkach ratowania życia testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania zakażenia wirusem mpox, w tym testów diagnostycznych in vitro do wykrywania i/lub diagnozowania zakażenia ortopokswirusem innym niż wirus ospy, zgodnie z sekcją 564(b)(1) Ustawy Federal Food, Drug and Cosmetic Act, tytuł 21 Kodeksu Stanów Zjednoczonych
360bbb-3(b)(1), chyba że wcześniej deklaracja utraci ważność lub dopuszczenie zostanie odwołane.