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La confiance. Elle vient du fait que vous savez que vous avez le bon partenaire pour la conformité à l’IVDR.
Portefeuille de tests en passe d’être converti en IVDR
Qu’est-ce que la réglementation sur le diagnostic in vitro (In Vitro Diagnostic Regulation, IVDR) ?
La réglementation sur le diagnostic in vitro (IVDR – 2017/746) est la base réglementaire actuelle pour la mise sur le marché, la mise à disposition et la mise en service des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché européen.1 L’IVDR remplace la réglementation précédente, la directive sur le diagnostic in vitro (IVDD – 98/79/CE).
La réglementation IVDR – 2017/746 a été publiée dans le Journal officiel de l’UE le 5 mai 2017 et est entré en vigueur le 26 mai 2017. En tant que réglementation européenne, elle est actuellement en vigueur dans tous les États membres de l’UE et les États de l’EEE.
Les nouvelles réglementations visent à garantir l’efficacité et la sécurité de la commercialisation des dispositifs médicaux au sein de l’UE. Cepheid travaille avec diligence pour s’assurer que tous les produits concernés sont couverts par la nouvelle ordonnance.
Qu’est-ce qui est couvert par l’IVDR ?
Tout dispositif médical de diagnostic in vitro considéré comme un réactif, un produit réactif, un étalonneur, un matériel de contrôle, un kit, un instrument, un appareil, un équipement, un logiciel ou un accessoire, qu’il soit utilisé seul ou en association, destiné par le fabricant à être utilisé in vitro pour l’examen d’échantillons, y compris des dons de sang et de tissus, dérivés du corps humain, uniquement ou principalement pour fournir des informations sur un ou plusieurs des éléments suivants :
- Concernant un processus ou un état physiologique ou pathologique
- Concernant les déficiences physiques ou mentales congénitales
- Concernant la prédisposition à une affection médicale ou à une maladie
- Déterminer la sécurité et la compatibilité avec les destinataires potentiels
- Prédire la réponse ou les réactions au traitement
- Définir ou surveiller les mesures thérapeutiques
- Les récipients pour échantillons doivent également être considérés comme des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Objectifs de l’IVDR
- Assurer la sécurité du patient
- Assurer le bon fonctionnement du marché interne
- Fournir un cadre réglementaire qui soutient l’innovation et la compétitivité de l’industrie européenne des dispositifs médicaux
- Assurer l’harmonisation des réglementations dans tous les États membres de l’UE
Quel est l’impact de l’IVDR sur les clients ?
Cepheid s’efforce de s’assurer que tous les produits concernés sont conformes à l’IVDR et disposent de processus de recertification pour assurer la continuité des produits pour tous nos clients.
Pour la plupart des produits, les modifications seront minimes : le même code produit, les mêmes performances et les mêmes exigences de validation seront réduits au minimum. Pour quelques produits, il y aura un changement de numéro de référence, ce qui peut impliquer des processus de mise à jour/validation plus approfondis.
Les modifications peuvent inclure, mais sans s’y limiter :
- Pour les dispositifs qui nécessitent une surveillance par un organisme notifié en vertu de l’IVDR, les modifications du mode d’emploi et les kits de test Xpert incluront le numéro de l’organisme notifié CE à côté du marquage CE
- Déclarations d’intention
- Avertissements ou contre-indications
- Ajouts ou altérations des types d’échantillons, de la stabilité, des substances interférentes, de la linéarité, des plages de référence, de la spécificité et de la sensibilité
- Mises à jour des références justificatives
- Modifications apportées à l’étiquetage du produit
Avant le lancement d’un produit, tous les utilisateurs recevront une lettre détaillant ces changements et les équipes de Cepheid seront mobilisées pour aider à rendre ce changement aussi fluide que possible.
Traçabilité et transparence améliorées grâce à l’IVDR
Une base de données européenne sophistiquée pour les dispositifs médicaux — EUDAMED
Consultez nos produits Cepheid conformes à l’IVDR dans la base de données EUDAMED officielle
Certaines informations sur les dispositifs et leurs performances seront rendues publiques (p. ex., résumé de la sécurité et des performances [SSP]) au sein d’EUDAMED
Identifiant unique du dispositif (UDI) pour assurer la traçabilité dans la chaîne d’approvisionnement
Cepheid est sur la bonne voie pour finaliser la certification IVDR
et mettre en œuvre toutes les exigences pour les tests Xpert® et les systèmes GeneXpert®.
Conformité IVDR pour les systèmes et dispositifs de prélèvementGeneXpert
Tests Xpert® en passe d’être certifiés IVDR
Cepheid partage les valeurs de transparence et de protection de la santé pour les patients et les utilisateurs défendues par l’IVDR et s’engage à soutenir tous nos clients et distributeurs pendant cette phase de transition.
Progression des étapes clés de Cepheid
Portefeuille de tests en passe d’être convertis en IVDR
DMDIV. Dispositif médical de diagnostic in vitro. Peut être indisponible dans certains pays
1. Réglementation relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). (2021). TUV. https://www.tuvsud.com/en-us/industries/healthcare-and-medical-devices/medical-devices-and-ivd/medical-device-market-approval-and-certification/eu-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation/faqs-in-vitro-diagnostic-medical-device-regulation-ivdr
2. Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission
3. https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=CELEX:32017R0746&from=EN