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Xpert® MTB/XDR
Vereinfachung der TB-Arzneimittelempfindlichkeitstests durch erhöhte Multiplexfähigkeit mit GeneXpert®-Technologie mit 10 Farben
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Der Bedarf
Die resistente Tuberkulose (TB) ist eine andauernde Krise für die öffentliche Gesundheitsversorgung weltweit.
Die Strategie „End TB“ fordert einen universellen Zugang zu Arzneimittelempfindlichkeitstests (Drug Susceptibility Testing, DST).1 Dennoch wurden 2018 nur 39 % der geschätzt 448,000 multiresistenten (MDR) Fälle benachrichtigt, von denen wiederum nur 32 % in Behandlung gingen.2 2017 wurden nur 50 % der MDR- oder Rifampicin-resistenten (RR) TB-Fälle auf Resistenz gegen Fluorchinolone und injizierbare Medikamente der Nicht-Standardtherapie getestet.3
Gleichzeitig gibt die WHO neue Evidenz und Leitlinien zur Behandlung der resistenten Tuberkulose heraus und setzt sich für neue orale Medikamententherapien ein, die DST voraussetzen.4,5 Ebenso verlangt die immer häufiger vorkommende Isoniazid-Monoresistenz bei TB-Fällen nach zuverlässigen molekulardiagnostischen Tests.6
Jedoch benötigen die einzigen von der WHO für molekulare DST empfohlenen molekularen Tests bislang eine hohe Bakterienlast in der Probe, spezialisierte Laborgeräte, gut ausgebildetes Personal2 und gehen mit einer langen Wartezeit bis zum Ergebnis einher.
Die Strategie „End TB“ fordert einen universellen Zugang zu Arzneimittelempfindlichkeitstests (Drug Susceptibility Testing, DST).1 Dennoch wurden 2018 nur 39 % der geschätzt 448,000 multiresistenten (MDR) Fälle benachrichtigt, von denen wiederum nur 32 % in Behandlung gingen.2 2017 wurden nur 50 % der MDR- oder Rifampicin-resistenten (RR) TB-Fälle auf Resistenz gegen Fluorchinolone und injizierbare Medikamente der Nicht-Standardtherapie getestet.3
Gleichzeitig gibt die WHO neue Evidenz und Leitlinien zur Behandlung der resistenten Tuberkulose heraus und setzt sich für neue orale Medikamententherapien ein, die DST voraussetzen.4,5 Ebenso verlangt die immer häufiger vorkommende Isoniazid-Monoresistenz bei TB-Fällen nach zuverlässigen molekulardiagnostischen Tests.6
Jedoch benötigen die einzigen von der WHO für molekulare DST empfohlenen molekularen Tests bislang eine hohe Bakterienlast in der Probe, spezialisierte Laborgeräte, gut ausgebildetes Personal2 und gehen mit einer langen Wartezeit bis zum Ergebnis einher.
(1) Strategie „End TB“ der WHO, https://www.who.int/tb/post2015_strategy/en/ (2) WHO. Global Tuberculosis Report 2019. www.who.int/tb/publications/global_report
(3) WHO. Global Tuberculosis Report 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274453/9789241565646-eng.pdf
(4) WHO. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis. August 2018. https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf
(5) Sulis G et al., Isoniazid-resistant tuberculosis: A problem we can no longer ignore. PLoS Med. 2020 Jan 21;17(1):e1003023.
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
(3) WHO. Global Tuberculosis Report 2018. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/274453/9789241565646-eng.pdf
(4) WHO. Rapid Communication: Key changes to treatment of multidrug- and rifampicin-resistant tuberculosis. August 2018. https://www.who.int/tb/publications/2018/WHO_RapidCommunicationMDRTB.pdf
(5) Sulis G et al., Isoniazid-resistant tuberculosis: A problem we can no longer ignore. PLoS Med. 2020 Jan 21;17(1):e1003023.
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
Die Lösung
Die Welt braucht schnelle molekulare DSTs, die Resistenzen gegen die üblichen Medikamente der Standardtherapie und Nicht-Standardtherapie nachweisen können und dabei weder Spezialkenntnisse noch aufwendige Laborgeräte erfordern.6
Ein idealer Test würde den Anwender mit Testergebnissen der gleichen Qualität wie in einem Referenzlabor bzw. dezentralen Gesundheitseinrichtungen unterstützen, damit mehr Patienten/-innen die richtige Versorgung bekommen.
Xpert MTB/XDR ermöglicht die schnelle molekulare DST. Zusammen mit dem Frontline-Test Xpert MTB/RIF Ultra setzt der Xpert MTB/XDR Assay neue Maßstäbe. In einem einzigen Test werden nun Mutationen, die mit Resistenzen gegen Isoniazid (INH), Fluorchinolone (FLQ), injizierbare Medikamente der Nicht-Standardtherapie (SLID) (Amikacin, Kanamycin, Capreomycin) und Ethionamid (ETH) assoziiert sind, nachgewiesen.
Ein idealer Test würde den Anwender mit Testergebnissen der gleichen Qualität wie in einem Referenzlabor bzw. dezentralen Gesundheitseinrichtungen unterstützen, damit mehr Patienten/-innen die richtige Versorgung bekommen.
Xpert MTB/XDR ermöglicht die schnelle molekulare DST. Zusammen mit dem Frontline-Test Xpert MTB/RIF Ultra setzt der Xpert MTB/XDR Assay neue Maßstäbe. In einem einzigen Test werden nun Mutationen, die mit Resistenzen gegen Isoniazid (INH), Fluorchinolone (FLQ), injizierbare Medikamente der Nicht-Standardtherapie (SLID) (Amikacin, Kanamycin, Capreomycin) und Ethionamid (ETH) assoziiert sind, nachgewiesen.
- Kürzere Zeit bis zum Ergebnis für molekulare DST (Drug Susceptibility Testing)
- Ergebnisse in <90 minutes
- Gleiche unkomplizierte Anwendung wie beim Xpert MTB/RIF Ultra
- Läuft auf vorhandenen GeneXpert® Plattformen, die mit 10-Farben-Modulen ausgerüstet sind
(6) WHO. High-priority target product profiles for new tuberculosis diagnostics: report of a consensus meeting. 2014
Die Auswirkungen
Die wirksame Behandlung von TB und MDR-TB hängt von einer frühzeitigen Diagnose einschließlich universeller DST und einer wirksamen Behandlung resistenter TB-Stämme ab. Schnelle molekulare DST, gefolgt von einer schnellen Einleitung geeigneter Therapieregime, nützt dem einzelnen Patienten ebenso wie seinem sozialen Umfeld. Um eine verzögerte Diagnostik zu vermeiden, sollte während der Wartezeit auf ein phänotypisches DST-Ergebnis eine molekulare DST zum schnellen Nachweis von mit Resistenz assoziierten Mutationen erfolgen, um die Behandlung ggf. anzupassen.
Auswirkungen auf den Patienten
Auswirkungen auf den Patienten
- Schnelle und präzise DST-Ergebnisse, wenn sie am dringendsten gebraucht werden
- Möglichkeit, beim selben Termin auf arzneimittelresistente TB zu testen und ggf. eine entsprechende Behandlung einzuleiten
- Anpassung der Behandlung so frühzeitig wie möglich, um Einkommensverluste zu verringern und das Patienten-Outcome zu verbessern
- Präzise und schnelle Testergebnisse für medikamentenresistente TB
- Mehr Patienten werden schneller geeigneten Therapieregimen zugeführt
- Nutzung von GeneXpert® für weitere Tests auf Medikamentenresistenz
(8) Xpert MTB-XDR ENGLISCHE Packungsbeilage 302–3514 Rev. A
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