A Cepheid apoia a emergência internacional de varíola M declarada em agosto 2024

Declaração de emergência de varíola M agosto 2024

No dia 14 , 2024, de agosto de , a Organização Mundial de Saúde (OMS) declarou uma emergência de saúde pública de preocupação internacional (PHEIC, public health emergency of international concern) devido a um recente aumento de varíola M, alertando que um novo clade do vírus estava a espalhar-se a uma taxa alarmante.¹ Este ano, foram notificados mais de 17 000 casos e 500 mortes, principalmente entre crianças na República Democrática do Congo (RDC).²

Uma nova versão virulenta da varíola M 

Em 2023, surgiu uma nova estirpe do vírus causador da varíola M, clade Ib, na RDC.¹ A rápida disseminação do clade 1 resultou num aumento de 160% no número de casos de varíola M relatados em 2024 comparação com 2023². O clade I também faz com que uma percentagem mais elevada de pessoas com varíola M fique gravemente doente ou morra em comparação com o clade II.^2,5 Este aumento da virulência está a contribuir para a preocupação internacional.

Este surto está a ter impacto em populações diferentes daquelas2022, com uma transmissão heterossexual mais elevada, especialmente entre as mulheres que impulsionam o surto atual, e uma prevalência muito maior em crianças do que a observada com o surto de clade II.² Os novos mecanismos de transmissão ainda não são totalmente compreendidos.

A varíola M clade I espalhou-se da RDC para países vizinhos, incluindo Burundi, República Centro-Africana, República do Congo, Ruanda, Uganda e Quénia.⁵ A declaração de uma PHEIC reconhece o potencial deste novo vírus da varíola M para se espalhar ainda mais por países em África e possivelmente fora do continente. 

O que é necessário para conter a doença e prevenir a propagação adicional?

São necessários esforços comunitários e globais significativos para coibir a varíola M e prevenir a disseminação global que foi observada em 2022. O Diretor-Geral dos Centros Africanos de Controlo e Prevenção de Doenças, Dr. Jean Kaseya, declarou recentemente numa declaração pública, “Este não é apenas mais um desafio; é uma crise que exige a nossa ação coletiva, um momento que apela à própria essência da nossa humanidade, da nossa unidade e da nossa força”, num apelo à solidariedade e ação rápida.⁶    

A OMS está a trabalhar com países, fabricantes e parceiros, incluindo a Rede de Contramedidas Médicas provisórias para facilitar o acesso equitativo a vacinas, terapêuticas, diagnósticos e outras ferramentas.¹  

O papel dos diagnósticos

A Foundation for Innovative New Diagnostics (FIND) destacou a necessidade urgente de acelerar o desenvolvimento e avaliação de testes moleculares rápidos que podem detetar clades I e II em ambientes de cuidados primários e comunitários.⁷ “A emergência da varíola M mostra-nos como é importante ter um diagnóstico rápido e preciso ao nível dos cuidados primários para apoiar as comunidades mais afetadas”, observou Sergio Carmona, Diretor Médico na FIND.⁷

A deteção de ADN viral por reação em cadeia da polimerase (PCR, polymerase chain reaction) é o teste laboratorial preferido para a varíola M com as melhores amostras colhidas diretamente da zaragatoa da erupção cutânea.⁸

Testes de qualidade laboratorial junto do doente

A Cepheid está a acompanhar de perto o surto de varíola M em África e a tomar medidas para garantir que estão disponíveis testes de diagnóstico de qualidade para ajudar a resolver a recente emergência de saúde internacional. 

A Cepheid apoia a comunidade internacional na resposta à emergência de saúde da varíola M. Este compromisso em permitir o acesso a testes de diagnóstico para afetar a saúde global faz parte do legado em curso da Cepheid, que inclui responder à 2022 crise de varíola M com um teste de diagnóstico no local de prestação de cuidados para varíola M. 

“Podem ser realizados testes baseados em PCR de qualidade laboratorial em contextos descentralizados e fornecer resultados no mesmo dia da consulta que melhor apoiam a gestão clínica e a resposta de saúde pública ao surto de varíola M”, disse Jennifer Rakeman-Cagno, Diretora Sénior de Assuntos Científicos e Programas de Saúde Pública da Cepheid. 

O acesso a testes de qualidade com resultados devolvidos na mesma consulta permite que os prestadores tratem os doentes de forma adequada, permite que os doentes tomem decisões informadas sobre a sua saúde e mantenham os outros à sua volta saudáveis, e permite que as autoridades de saúde pública monitorizem a disseminação do vírus e iniciem medidas de mitigação adequadas.

O teste Xpert® Mpox da Cepheid é um de apenas dois testes de PCR no "point of care" que receberam autorização de utilização de emergência pela FDA dos EUA em 2023. O Xpert teste à varíola M com base na zaragatoa demora 36 minutos e indica dois alvos: varíola M específica do clade II e ortopoxvírus não varíola em geral. 

Rakeman-Cagno explicou que "num surto, o resultado do ortopoxvírus não varíola pode ser determinado no contexto da epidemiologia local como diagnóstico para o clade I”. Num cenário de surto em que a varíola M clade I se está a espalhar e outros ortopoxvírus não varíola que podem causar sintomas semelhantes não se estão a espalhar, a deteção de ADN de ortopoxvírus não varíola a partir de um esfregaço de lesão pode ser suficiente para fornecer informações de diagnóstico a doentes e prestadores, e dados de saúde pública às autoridades de saúde. 

O Xpert teste à varíola M é executado no sistema GeneXpert da Cepheid, que tem mais de 55 000 instalações em todo o mundo, incluindo em países em vias de desenvolvimento muito sobrecarregados.  

A Cepheid tem vindo a aumentar o fabrico para disponibilizar testes onde são necessários. Rakeman-Cagno continuou: “Para abordar da melhor forma a necessidade de acesso a diagnósticos baseados em PCR em resposta ao surto, a Cepheid tem vindo a priorizar os pedidos da melhor forma possível para satisfazer as necessidades em todo o mundo”.

Saiba mais sobre o Xpert teste à varíola M e Perguntas Frequentes aqui.

Xpert Estado da autorização de utilização de emergência para varíola M:

Este produto não foi autorizado nem aprovado pela FDA, mas foi autorizado para utilização de emergência pela FDA no âmbito de uma AUE para utilização por laboratórios autorizados; este produto foi autorizado apenas para a deteção de ácidos nucleicos do vírus da varíola dos macacos ou de outros ortopoxvírus não-varíola, não para quaisquer outros vírus ou agentes patogénicos; e a utilização de emergência deste produto está autorizada apenas durante o período em que for declarada a existência de circunstâncias que justificam a autorização de utilização de emergência de diagnóstico infeção pelo vírus da varíola dos macacos, incluindo diagnósticos in vitro que detetem e / ou diagnosticar a infeção por Ortopoxvírus não-varíola, ao abrigo da secção 564(b)(1) da Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 21 U.S.C.
360bbb-3(b)(1), salvo se a declaração já tiver cessado ou a autorização tiver sido revogada.