OncoMark

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2014

L’invention originale relative à la technologie OncoMasTR a été déposée conjointement par l’University College of Dublin et le Trinity College Dublin avec les inventeurs Bracken, Lanigan et Gallagher.

2015

Publication pertinente évaluée par des pairs : 

- Lanigan F et al. Delineating transcriptional networks of prognostic gene signatures refines treatment recommendations for lymph node-negative breast cancer patients. FEBS J 2015 ; 282:3455-73.

Points clés de l’étude de découverte de Lanigan et al. :

• ARACNe : méthode bioinformatique qui construit des réseaux de régulation génique.
• « Quels gènes régulent les gènes pronostiques dans trois signatures pronostiques existantes pour le cancer du sein ? » 
• Un panel de dix « Régulateurs principaux de la transcription » (Master Transcriptional Regulators, MTR) a été identifié.
• Un score de risque de base a été construit à partir d’un sous-ensemble des MTR qui se sont révélés pronostiques pour la survie au cancer du sein (ARNm et taux de protéines).

2016

Développement d’OncoMasTR chez OncoMark

Principales conclusions du travail de développement du produit :

• En utilisant une cohorte d’échantillons cliniques avec des résultats à long terme (« cohorte consécutive », n = 225, 37 événements de récidive à distance), une signature à 3 gènes, y compris les gènes FOXM1, PTTG1 et ZN367 (ci-après FPZ), a été développée et optimisée.    
• À partir de cette signature à 3 gènes, trois scores de risque basés sur le FPZ ont été dérivés :

     i. Un score de risque numérique uniquement moléculaire (0-100)
ii. Un score de risque numérique moléculaire et clinique (0-10)
iii. Un score de risque catégoriel moléculaire et clinique (faible si le risque est < 5, élevé si le risque est ≥ 5)

2017

Publication pertinente évaluée par des pairs : 

- Moran B et al. Master Transcriptional Regulators in Cancer: Discovery via Reverse Engineering Approaches 

- La formation et la vérification du test OncoMasTR ont été terminées, avec une présentation par affiche des données au San Antonio Breast Cancer Symposium. 

- En parallèle, d’autres études de développement et de validation ont été menées conformément aux directives du CLSI (Validation analytique d’OncoMasTR conformément aux directives du CLSI : précision, linéarité, sensibilité, entrée d’ARN, interférence, stabilité du kit.

2018

Le test OncoMasTR a reçu le marquage CE conformément à la directive CE-IVD.

Trois études de validation clinique externes indépendantes ont été initiées, en utilisant des scores de risque prédéfinis pour le test OncoMasTR :

1. TransATAC (n = 646)
2. TAILORx (n = 404), sous-ensemble irlandais de l’essai plus large TAILORx.
3. ABCSG-8 (n = 1 087)

Ensemble, ces études incluaient des échantillons FFPE provenant de plus de 2000 femmes atteintes d’un cancer du sein de stade précoce ER positif, HER2-négatif (ganglion lymphatique négatif ou ganglions lymphatiques 1-3 positifs)

Principales conclusions des études de validation clinique :

• OncoMasTR était significativement pronostique pour la récidive à distance (distant recurrence, DR) dans les trois études.
• Dans deux des études (transATAC et le sous-ensemble [irlandais] TAILORx) où des données étaient disponibles pour étayer les analyses comparatives, OncoMasTR a fourni une valeur pronostique supérieure au score de récurrence (recurrence score, RS) de l’Oncotype DX^TM.

Cepheid et OncoMark entament des discussions de collaboration pour développer une version GeneXpert du test OncoMasTR.

2019

OncoMark a initié des évaluations décentralisées en situation réelle du test OncoMasTR dans trois centres :

1. Hôpital St James, Irlande
2. Hôpital Beaumont, Irlande
3. Utrecht Medical Centre, Pays-Bas
4. Université de Lund, Suède

Principales conclusions du test sur site bêta et de la validation analytique (validation analytique d’OncoMasTR conformément aux directives du CLSI) :

• OncoMasTR affiche des performances analytiques robustes et est potentiellement adapté à une utilisation décentralisée. 
• La précision globale d’OncoMasTR était élevée, avec un écart-type de 0,16 (< 2 % de la plage de score de risque de 10 unités)
• Les scores OncoMasTR étaient cohérents sur une plage d’entrée d’ARN > 100 fois
  • Sur les 4 sites de test, les coefficients de corrélation continus du score de risque OncoMasTR étaient 0,94 – 0,96 et la concordance du score catégoriel était 86 – 96 %.

Cepheid et OncoMark entrent dans une collaboration formelle pour développer une version GeneXpert du test OncoMasTR. 

2020

Publication pertinente examinée par des pairs : 

- Buus R et al. Validation of the OncoMasTR risk score in estrogen receptor-positive/HER2-negative patients:
A TransATAC study. Clin Can Res. 2020; 26:623-31.

- Mazo C et al. Multi-gene prognostic signatures and prediction of pathological response to neoadjuvant chemotherapy in ER-positive, HER2-negative breast cancer patients. Cancers 2020 ; 12(5):1133.

Cepheid attribue le nom commercial Xpert Insight Breast Cancer à la version GeneXpert du test OncoMasTR.

Cepheid démontre l’équivalence analytique du test Xpert Insight Breast Cancer avec le test OncoMasTR.

Cepheid démontre la fidélité des rapports de score de risque entre Xpert Insight Breast Cancer et OncoMasTR dans des échantillons caractérisés.

2021

Publication pertinente examinée par des pairs :

- Lynch SM et al. Prognostic value of the 6-gene OncoMasTR assay in hormone receptor-positive HER2-negative early-stage breast cancer: Comparative analysis with  standard clinicopathological factors. Eu J Can. 2021; 152: 78-79.

- Filipits F et al. The OncoMasTR assay predicts distant recurrence in estrogen receptor-positive, HER2-negative early stage breast cancer: A validation study in ABCSG Trial 8. Clin Cancer Res. 2021 Nov 1;27(21):5931-5938. 

Cepheid acquiert OncoMark et le test OncoMasTR.

Cepheid démontre l’équivalence clinique de Xpert Insight Breast Cancer à OncoMasTR dans les échantillons FFPE avec des résultats à long terme.

Cepheid lance des études de preuve et de validation clinique en situation réelle pour le test prototype Xpert Insight Breast Cancer.

2022

Publication pertinente évaluée par des pairs :

- Loughman T et al. Analytical Validation of the OncoMasTR Assay, a Novel Multigene Signature for Prediction 
of Distant Recurrence in Estrogen Receptor-Positive, HER2-Negative, Early-Stage Breast Cancer. Clin Chemistry. 2022 ; 68:6. https://doi.org/10.1093/clinchem/hvac028